郑州流感病毒亚单位疫苗（佐剂）I期临床试验-评价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群的安全性研究

登记号	CTR20254081	试验状态	进行中
申请人联系人	赵雪	首次公示信息日期	2025-10-13
申请人名称	江苏中慧元通生物科技股份有限公司/ 易慧生物技术（上海）有限公司/ 江苏中慧元通生物科技有限公司

登记号	CTR20254081
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒亚单位疫苗（佐剂）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
试验专业题目	随机、盲法、对照设计评价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群接种后的安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群的安全性研究
试验方案编号	aTIV-ZHSW-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏中慧元通生物科技股份有限公司"],["易慧生物技术（上海）有限公司"],["江苏中慧元通生物科技有限公司"]]
联系人姓名	赵雪	联系人座机	0523-82205726	联系人手机号
联系人Email	zhaoxue@abbbio.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号	联系人邮编	225300

评价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组时年龄为≥65岁（含65岁生日当天）；"],["参与者自愿同意参加试验，并签署知情同意书；"],["参与者可按照方案要求参加试验随访（无长期离开或家庭搬离试验地计划）;"],["医学上稳定：参与者可能患有潜在的慢性疾病，如高血压，糖尿病、缺血性心脏病或甲状腺功能减退，但症状/体征得到控制，如果正在服用某种药物，则在接种疫苗前至少三周内药物剂量必须稳定。"]]
排除标准	[["腋下体温＞37.0℃；"],["既往12个月内经实验室检测确诊的或者自测试剂盒阳性的流感病毒感染者；"],["既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何流感疫苗；"],["对试验疫苗的任何成分过敏，如辅料、甲醛、Triton N-101等；"],["既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））；"],["先天畸形或发育障碍，以及遗传缺陷、严重营养不良等；"],["惊厥或抽搐史，以及癫痫、精神病史或家族史；"],["严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；"],["被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他免疫介导/自身免疫性疾病；"],["哮喘史，过去两年内不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；"],["6个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；"],["患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿）；"],["药物控制后血压≥150/100mmHg者；"],["在接种前间隔28天内有减毒活疫苗接种史，或14天内有其他疫苗接种史；"],["患进行性神经系统疾病者，或有格林-巴利综合征病史者；"],["无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；以及其他重要器官切除或部分切除者；"],["6个月内接受过血液或血液相关制品；"],["经过诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）；"],["正在进行抗结核治疗；"],["血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者不能入组；"],["研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:流感病毒亚单位疫苗（佐剂） 英文通用名:SubunitInfluenzaVaccine(Adjuvant) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 用法用量:上臂三角肌肌内注射，试验疫苗低剂量组每1次人用剂量0.25ml；试验疫苗高剂量组每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:全程1剂，于第0天接种"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:MF59 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，含MF590.25ml。 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每一次人用剂量0.5ml。 用药时程:全程1剂，于第0天接种。"],["中文通用名:生理盐水 英文通用名:NormalSaline 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每支10.0ml，含90mgNaCl。 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每一次人用剂量0.5ml。 用药时程:全程1剂，于第0天接种。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["接种后 30分钟内不良事件/反应的发生情况；","接种后 30分钟内","安全性指标"],["接种后 0-7天内不良事件/反应的发生情况；","接种后0-7天内","安全性指标"],["接种后 0-30天内不良事件/反应的发生情况；","接种后0-30天内","安全性指标"],["接种后 12个月内严重不良事件/反应和AESI的发生情况；","接种后12个月内","安全性指标"],["受试者接种后 3 天实验室指标（血生化、血常规和尿常规）异常发生情况。","接种后 3 天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢志强	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13526534586	Email	xiezqshang@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

[["河南省疾病预防控制中心","谢志强","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省疾病预防控制中心伦理委员会","修改后同意","2025-09-15"],["河南省疾病预防控制中心伦理委员会","同意","2025-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；