长沙德谷胰岛素注射液III期临床试验-德谷胰岛素注射液治疗在2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20211513	试验状态	进行中
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2021-07-02
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 连云港润众制药有限公司

登记号	CTR20211513
相关登记号	CTR20201129
药物名称	德谷胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人2型糖尿病
试验专业题目	比较德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究
试验通俗题目	德谷胰岛素注射液治疗在2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	TQF2409-III-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	zdtqlk@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的： 评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的疗效相似性。 次要目的： 评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的安全性与免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断为2型糖尿病（符合1999年WHO标准）且病程在6个月以上； 2 年龄≥18且≤70岁，男性或女性； 3 受试者在随机访视前，采用稳定剂量的口服降糖药治疗3个月以上； 4 分中心检测HbA1c介于7.5％和11％之间（含界值）； 5 体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤40kg/m2； 6 患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书； 7 患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病； 2 筛选前3个月内接受过胰岛素治疗≥7天； 3 筛选前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂； 4 正在接受或在随机访视前3个月内接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）； 5 筛选前3个月内有反复发作伴有意识和/或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖的患者； 6 筛选前3个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）； 7 明显肝、肾功能不全患者； 8 血红蛋白＜100g/L； 9 筛选期病毒学检测显示满足以下任何一项时：n（1）HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超出正常值上限；n（2）HBsAg阳性且HBV DNA检测值超出正常值上限；n（3）HIV阳性；n（4）活动性梅毒； 10 筛选时存在6个月内未以稳定剂量药物控制的甲状腺疾病，且筛选期甲状腺功能检查结果异常并有临床意义； 11 未经控制或治疗不佳的高血压； 12 筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者； 13 筛选时存在需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）； 14 曾经诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外）； 15 存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）和严重感染的患者； 16 对德谷胰岛素注射液和诺和达®中任何成分过敏者； 17 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验（不包括筛选失败或其他原因未使用研究药物者）； 18 孕妇、哺乳期妇女，试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）； 19 患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 20 研究者判断不宜参加试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml：300单位（笔芯） 用法用量:每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。 用药时程:每日一次 2 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml：300单位（笔芯） 用法用量:每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。 用药时程:每日一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:诺和达 剂型:注射液 规格:3ml：300单位（笔芯） 用法用量:每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。 用药时程:每日一次，连续用药26周。 2 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:诺和达 剂型:注射液 规格:3ml：300单位（笔芯） 用法用量:每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。 用药时程:每日一次，连续用药26周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗26周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值 治疗26周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗26周达到HbA1c目标的比例 治疗26周 有效性指标 2 治疗14周HbA1c相对基线的变化值 治疗14周 有效性指标 3 治疗14周、26周空腹静脉血糖相对基线的变化值 治疗14、26周 有效性指标 4 26周治疗期间出现的不良事件和严重不良事件及发生率，继而判定与试验药物的相关性 治疗26周 安全性指标 5 26周治疗期间出现的重度或经血糖值证实的症状性低血糖发作数量 治疗期间 安全性指标 6 治疗26周免疫原性发生情况 治疗期间 安全性指标 7 26周治疗期间相关检查结果异常情况：血液学、生化、甲状腺功能、尿常规、ECG评价、体重、生命体征、体格检查等 治疗期间 安全性指标

1	姓名	周智广	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-85294018	Email	zhouzg@hotmail.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
2	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
3	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
4	宜宾市第二人民医院	蒋成霞	中国	四川省	宜宾市
5	昆明医科大学第一附属医院	韩睿	中国	云南省	昆明市
6	宁夏医科大学总医院	雷红	中国	宁夏回族自治区	银川市
7	兰州大学第二医院	任建功	中国	甘肃省	兰州市
8	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
9	天津市第五中心医院	王肃	中国	天津市	天津市
10	西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西省	西安市
11	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
12	陕西省人民医院	王养维	中国	陕西省	西安市
13	重钢总医院	黄卫红	中国	重庆市	重庆市
14	重钢总医院	邵迪	中国	重庆市	重庆市
15	重庆市人民医院	卢松	中国	重庆市	重庆市
16	重庆市第九人民医院	谭兴容	中国	重庆市	重庆市
17	西安交通大学第二附属医院	徐静	中国	陕西省	西安市
18	广东医科大学附属医院	刘付贞	中国	广东省	湛江市
19	清远市人民医院	杨彩娴	中国	广东省	清远市
20	岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
21	中南大学湘雅三医院	金萍	中国	湖南省	长沙市
22	连云港市第二人民医院	高云明	中国	江苏省	连云港市
23	徐州市肿瘤医院	徐春荣	中国	江苏省	徐州市
24	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
25	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
26	无锡市人民医院	许岚	中国	江苏省	无锡市
27	常州市第二人民医院	薛云	中国	江苏省	常州市
28	徐州医科大学附属医院	赵猛	中国	江苏省	徐州市
29	常州市第一人民医院	蒋晓红	中国	江苏省	常州市
30	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
31	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
32	吉林大学第二医院	王彦君	中国	吉林省	长春市
33	梅河口市中心医院	金红伟	中国	吉林省	通化市
34	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
35	长春中医药大学附属医院	王秀阁	中国	吉林省	长春市
36	河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
37	山东第一医科大学第二附属医院	唐先格	中国	山东省	泰安市
38	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
39	长治医学院附属和平医院	申虎威	中国	山西省	长治市
40	山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西省	太原市
41	山西省运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
42	晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
43	长治市人民医院	赵文化	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2021-03-16
2	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-04-02
3	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-07-02
4	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2021-07-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 344 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；