苏州孟鲁司特钠咀嚼片BE期临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

登记号	CTR20254052	试验状态	进行中
申请人联系人	高盼盼	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	山东普瑞曼药业有限公司

登记号	CTR20254052
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中随机、开放、交叉、空腹及餐后给药条件下的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2025-B0812-32	方案最新版本号	V1
版本日期:	2025-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东普瑞曼药业有限公司"]]
联系人姓名	高盼盼	联系人座机	0538-2418181	联系人手机号	18853825020
联系人Email	ypzcglb@prmyy.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区瑞星大道19号（彭集街道）	联系人邮编	271509

主要目的：本试验山东普瑞曼药业有限公司研发的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5mg）为受试制剂，以N. V. Organon（The Netherlands）持证的孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；"],["年龄为18周岁以上健康成年男性或女性受试者（包括边界值）；"],["男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书起至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。"]]
排除标准	[["既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；"],["经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等；"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或者对孟鲁司特钠过敏者；"],["有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血、静脉状况差以及已知的严重出血倾向者；"],["有体位性低血压史者；"],["服用研究药物前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者；"],["在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["服用研究药物前3个月内每周饮酒量≥14 单位（1 单位=360mL 酒精含量为5% 的啤酒或 45mL 酒精含量为40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%的葡萄酒）和/或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；"],["服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5 支和/或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，和/或试验期间有疫苗接种计划者；"],["在服用研究药物前48h内服用过和/或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；"],["在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者；"],["女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。"]]

试验药	[["中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg/片。 用药时程:单次给药，清洗期后交叉使用对照药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:顺尔宁®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg/片。 用药时程:单次给药，清洗期后交叉使用对照药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 、F","给药后","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴妹英	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215100	单位名称	苏州市第五人民医院

[["苏州市第五人民医院","吴妹英","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市第五人民医院伦理委员会","同意","2025-09-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；