郑州吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（DTcP-Hib-MCV4）I期临床试验-吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20253929	试验状态	进行中
申请人联系人	黄海涛	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	康希诺生物股份公司

登记号	CTR20253929
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（DTcP-Hib-MCV4）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于预防儿童由百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌引起的百日咳、白喉、破伤风，由b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，以及用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	评价吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗在2月龄~6岁人群中接种的安全性及免疫原性的随机、部分盲法、剂量探索、阳性/安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CTP-DHMCV-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康希诺生物股份公司"]]
联系人姓名	黄海涛	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号	13662153662
联系人Email	haitao.huang@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

主要目的： 1.初步评价在2月龄~6岁人群中接种两种剂量DTcP-Hib-MCV4疫苗的安全性。 2.评价在2月龄婴儿中接种MCV4的安全性。 次要目的： 初步评价在2月龄婴儿中接种两种剂量DTcP-Hib-MCV4疫苗的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["通用入选标准："],["2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）、18~24月龄和6岁人群，法定监护人或被委托人愿意提供身份证明材料"],["法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求"],["第一部分专用入选标准："],["18~24月龄人群已经完成3针含百白破成分疫苗接种，完成含脑膜炎球菌成分疫苗基础免疫接种，未进行含百白破成分疫苗加强免疫"],["6岁人群已完成4针含百白破成分疫苗接种，但未接种第5针含百白破成分疫苗；仅已完成第一次含脑膜炎球菌成分疫苗加强接种，未进行6岁时第二次含脑膜炎球菌成分疫苗加强接种"]]
排除标准	[["通用首剂排除标准："],["2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）"],["2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者"],["严重先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等"],["对疫苗或疫苗成份有严重的不良反应或严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等"],["有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病史者（例如格林巴利综合征、臂丛神经炎）"],["已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病"],["接种试验用药品前3天内发生急性疾病（如发热≥38.5℃、腹泻）或慢性疾病急性发作者"],["已知或怀疑患有严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）"],["现患肛周脓肿、严重湿疹者"],["经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍"],["无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除"],["过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇"],["3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）"],["14天内接种过注射类减毒活疫苗，或7天内接种过其他疫苗"],["3天内服用过如解热镇痛药物、抗过敏药物"],["在接种疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃"],["计划参加或正在参加任何其他药物/疫苗临床试验"],["根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素"],["第一部分专用首剂排除标准："],["2月龄（60~89天）婴儿接种过含脑膜炎球菌、百白破、b型流感嗜血杆菌成分的疫苗"],["3月龄（90~119天）婴儿接种过含脑膜炎球菌成分的疫苗"],["18~24月龄半年内接种过脑膜炎球菌、b型流感嗜血杆菌成分疫苗者"],["18~24月龄免前血常规、尿常规有关指标检测结果异常且经研究者判定有临床意义者"],["6岁免前血常规、血生化、凝血功能、尿常规有关指标检测结果异常且经研究者判定有临床意义者"],["已患过流脑、b型流感嗜血杆菌、百日咳、白喉或破伤风疾病之一者"],["第二部分专用首剂排除标准："],["接种过含脑膜炎球菌成分的疫苗"],["已患过流脑疾病者"],["后续针次通用排除标准："],["在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的严重不良事件"],["在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者"],["根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素"]]

试验药

[["中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（DTcP-Hib-MCV4） 英文通用名:AdsorbedAcellularPertussis(3-Component)Diphtheria-Tetanus-Pertussis-Haemophilusinfluenzaetypeb(Conjugate)-MeningococcalGroupACYW135(Conjugate)CombinedVaccine(DTcP-Hib-MCV4) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌内注射，每次0.5ml；12月龄以下婴儿注射部位为大腿前外侧，12月龄及以上注射部位为上臂外侧三角肌 用药时程:2月龄：基础免疫3剂，每剂间隔2个月，在18~24月龄加强免疫1剂。18~24月龄、6岁儿童接种1剂"],["中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（MCV4） 英文通用名:ACYW135GroupA,C,W,YMeningococcalPolysaccharideConjugateVaccine(CRM197Vector)(MCV4) 商品名称:曼海欣","剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌内注射，每次0.5ml；注射部位为大腿前外侧 用药时程:基础免疫3剂，每剂间隔2个月"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（MCV4） 英文通用名:ACYW135GroupA,C,W,YMeningococcalPolysaccharideConjugateVaccine(CRM197Vector)(MCV4) 商品名称:曼海欣","剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌内注射，每次0.5ml；12月龄以下婴儿注射部位为大腿前外侧，12月龄及以上注射部位为上臂外侧三角肌 用药时程:2月龄：基础免疫3剂，每剂间隔2个月，18~24月龄加强接种1剂；3月龄：基础免疫3剂，每剂间隔1个月，12月龄加强接种1剂"],["中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（DTcP） 英文通用名:AdsorbedAcellularPertussis(Tricomponent)CombinedVaccine(DTcP) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌内注射，每次0.5ml；12月龄以下婴儿注射部位为大腿前外侧，12月龄及以上注射部位为上臂外侧三角肌 用药时程:2月龄：接种3剂，每剂间隔2个月；18~24月龄加强接种1剂"],["中文通用名:氯化钠注射液（0.9%）（生理盐水） 英文通用名:SodiumChlorideInjection(0.9%)(SalineSolution) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌内注射，每次0.5ml；注射部位为大腿前外侧 用药时程:基础免疫3剂，每剂间隔2个月"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良反应发生率","第一部分和第二部分：每剂免后14天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["不良事件发生率","第一部分6岁组、18-24月龄组：免后14天内","安全性指标"],["不良事件发生率","第一部分2月龄组、3月龄组和第二部分：每剂免后14天内","安全性指标"],["不良反应/事件发生率","第一部分6岁组、18-24月龄组：免后30分钟内","安全性指标"],["不良反应/事件发生率","第一部分2月龄组、3月龄组和第二部分：每剂免后30分钟内","安全性指标"],["不良反应/事件发生率","第一部分6岁组、18-24月龄组：免后30天内","安全性指标"],["不良反应/事件发生率","第一部分2月龄组、3月龄组和第二部分：每剂免后30天内","安全性指标"],["SAE和AESI发生率","第一部分6岁组、18-24月龄组：免后180天内","安全性指标"],["SAE和AESI发生率","第一部分2月龄组、3月龄组和第二部分：接种首剂至加强免后180天内","安全性指标"],["实验室检测指标数值异常，包括白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、嗜酸性粒细胞计数等","第一部分6岁组、18-24月龄组：免后第4天","安全性指标"],["A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率、GMT、阳性率、GMI、≥1:128比例","第一部分2月龄组、3月龄组：基础免后30天、加强免前、加强免后30天","有效性指标"],["血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体阳转率、GMC、阳性率、GMI","第一部分2月龄组：基础免后30天、加强免前、加强免后30天、3岁时","有效性指标"],["血清抗Hib-PRP抗体浓度≥0.15μg/ml的百分比和≥1.0μg/ml的百分比，血清抗Hib-PRP抗体GMC、阳转率、GMI","第一部分2月龄组：基础免后30天、加强免前、加强免后30天、3岁时","有效性指标"],["A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体GMT、阳性率、GMI、≥1:128比例","第一部分2月龄组、3月龄组：3岁时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王彦霞	学位	本科	职称	主任医师
	电话	037168089125	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路河南省疾病预防控制中心
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

[["河南省疾病预防控制中心","王彦霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会","修改后同意","2025-08-25"],["河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会","同意","2025-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；