杭州布瑞哌唑口崩片BE期临床试验-布瑞哌唑口崩片与REXULTI® OD Tablets在健康参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20253978	试验状态	进行中
申请人联系人	任杰	首次公示信息日期	2025-09-29
申请人名称	四川大冢制药有限公司

登记号	CTR20253978
相关登记号	暂无
药物名称	布瑞哌唑口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	评估受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg）与参比制剂布瑞哌唑口崩片（REXULTI® OD Tablets）（规格：2 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	布瑞哌唑口崩片与REXULTI® OD Tablets在健康参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	331-403-00647	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川大冢制药有限公司"]]
联系人姓名	任杰	联系人座机	028-86083256	联系人手机号	13880839250
联系人Email	renjie@cn.otsuka.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-锦江区红星路三段1号国际金融中心1号办公楼10楼6号	联系人邮编	610021

主要试验目的：以四川大冢制药有限公司生产的布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以大冢制药株式会社生产的布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg，商品名：REXULTI® OD Tablets）为参比制剂，考察两种制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。 次要试验目的：评估受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg）与参比制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg，商品名：REXULTI® OD Tablets）在健康参与者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["2)能够按照试验方案要求完成研究；"],["3)参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）；"],["4)年龄为45～65周岁男性和女性参与者（包括45周岁和65周岁）；"],["5)男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["1)（筛选期/入住问诊）经研究者判定既往或目前患有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病者；"],["2)t（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或自筛选日至试验结束不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；"],["3)t（筛选期问诊）对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；"],["4)t（筛选期/入住问诊）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在服用IMP前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；"],["5)t（筛选期/入住问诊）在首次服用IMP前3个月内献血（≥400 mL）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理性失血除外），或接受过输血或使用血制品，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["6)t（筛选期问诊）有任何急性或慢性精神病史、家族精神病史、癫痫病史、糖尿病史、糖尿病家族史等者；"],["7)t（筛选期问诊）有肌张力障碍个人史或家族史，或曾发生药源性肌张力障碍，或有阿尔兹海默病史者；"],["8)t（筛选期问诊）有体位性低血压疾病史者；"],["9)t（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["10)tSDS（抑郁自评量表）标准分≥50分者；"],["11)t（筛选期问诊）首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；"],["12)t（筛选期/入住问诊）在首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["13)t（筛选期/入住问诊）在服用IMP前7天内服用过特殊饮食（比如西柚、葡萄柚、杨桃、柚子汁及含有相关成分的产品），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["14)t（筛选期/入住问诊）首次给药前7天内有剧烈运动及试验期间不能禁止剧烈运动者；"],["15)t（筛选期/入住问诊）服用IMP前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；CYP3A4诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、利福平等；CYP2D6抑制剂—奎尼丁、帕罗西汀、胺碘酮、氟西汀、氯丙嗪等；CYP2D6诱导剂—地塞米松、利福平等）者；"],["16)t（筛选期+联网筛查）在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且用药者；"],["17)t经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查等；"],["18)t（筛选期问诊）有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史，和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["19)t（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在服用IMP前48小时内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）者；"],["20)t（筛选期问诊）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；"],["21)t（筛选期/入住问诊）女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，或自末次月经后至首次给药前与伴侣发生非保护性性行为者；"],["22)t（筛选期/入住问诊）女性参与者首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用IMP前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["23)t（筛选期问诊）静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血者，或有晕针晕血史者、研究人员评估为血管条件不佳等）；"],["24)t（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["25)t（筛选期问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；"],["26)t（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；"],["27)t（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾炎切除术除外），或计划在试验期间进行手术者；"],["28)t参与者因自身原因不能参加试验者；"],["29)t研究者判定可能因为其它原因不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:布瑞哌唑口崩片 英文通用名:BrexpiprazoleOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:口崩片 规格:2mg 用法用量:口服，每周期口服给药一次2mg 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布瑞哌唑口崩片 英文通用名:BrexpiprazoleOrallyDisintegratingTablets 商品名称:REXULTI®ODTablets","剂型:口崩片 规格:2mg 用法用量:口服，每周期口服给药一次2mg 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药动学指标：Cmax、AUC0-72h","至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["要药动学指标：Tmax、Kel、t1/2","至给药后72h","有效性指标"],["根据给药后出现的不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图检查、体格检查和生命体征检查等数据以及提前退出的情况来评价布瑞哌唑的安全性。","签署知情同意书后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	310000	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会会审批件","同意","2025-07-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；