石家庄氟伐他汀钠缓释片BE期临床试验-氟伐他汀钠缓释片（80mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20253908	试验状态	进行中
申请人联系人	金煜	首次公示信息日期	2025-09-26
申请人名称	天津梅花生物医药科技有限公司

登记号	CTR20253908
相关登记号	暂无
药物名称	氟伐他汀钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501693-01
适应症	饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和 检测,并在治疗期间定期监测肝功能。 头痛 常见 精神:焦虑、失眠、沮丧、精神紊乱 混合型血脂异常(Fredrickson 1la及IIb型)的患者。
试验专业题目	氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	氟伐他汀钠缓释片（80mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	YB-FFTT-MH-P01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津梅花生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	金煜	联系人座机	022-66879600	联系人手机号	13821765508
联系人Email	308468467@qq.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津开发区西区新圣路117号105	联系人邮编	300462

主要研究目的：以天津梅花生物医药科技有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片80mg为受试制剂，北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg，商品名：来适可®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；"],["年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；或有吞咽困难者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏（曾发生喝牛奶或奶制品腹泻）或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、术前八项）、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者，包括但不限于心血管、血液、消化（如筛选前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热、反酸、烧心、嗳气；活动性肝病、肝损伤）、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼（如横纹肌溶解、肌痛、肌无力、肌病）、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病（如重症肌无力、癫痫）（问诊）；"],["筛选前1年内有药物滥用或使用毒品或长期依靠服用苯二氮卓类药物助眠者；或入住时尿药物筛查结果阳性者；"],["有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿、过敏性休克等），或过敏体质（如对药物、环境、食物过敏）者；或已知对氟伐他汀或制剂辅料过敏（微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、碳酸氢钾、硬脂酸镁、聚维酮K30）者；"],["筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力、可乐）及富含黄嘌呤的饮食（如动物内脏、沙丁鱼、海产品、大豆制品、香菇、肉汤、苏打水、汽水、麦乳精）者；或试验期间不能停止食用或服用上述饮食者；"],["给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱）者；或试验期间不能停止食用或服用上述饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺或留置针者；采血困难或晕针、晕血史者；"],["筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或入住酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止食用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验者或非本人参加临床试验者；"],["筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素或中草药者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（卡马西平、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、地塞米松，抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等），任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂—奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂—硫糖铝等）或使用过任何与氟伐他汀有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、红霉素、环孢素、胆盐结合剂、利福平、苯妥英、秋水仙素、华法林和其他香豆素类衍生物；"],["筛选前3个月内有献血史或大量出血（≥200mL）者，接受输血、输成分血或使用血制品者；或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；"],["筛选前6个月内接受过手术、病理活检或遭受严重外伤，或既往凡接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选期前2周内有呕吐、腹泻或排便不规律者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育或捐精、捐卵计划者；或筛选前1个月内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎）者；或筛选前2周内女性受试者发生非保护性行为者；"],["研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:FluvastatinSodiumExtendedReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟伐他汀钠缓释片（来适可？） 英文通用名:FluvastatinSodiumExtendedReleaseTablets 商品名称:来适可®","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F。","至采血结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许玉芳	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0311-85988807	Email	7470489@qq.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050000	单位名称	河北省人民医院

[["河北省人民医院","许玉芳","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省人民医院医学伦理委员会","同意","2025-09-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；