杭州SHR-1918注射液III期临床试验-评价SHR-1918用于混合型高脂血症患者的疗效和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20253886	试验状态	进行中
申请人联系人	宋学超	首次公示信息日期	2025-09-24
申请人名称	北京盛迪医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20253886
相关登记号	CTR20221447,CTR20232534,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609,CTR20253284
药物名称	SHR-1918 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	混合型高脂血症
试验专业题目	评价SHR-1918用于混合型高脂血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验通俗题目	评价SHR-1918用于混合型高脂血症患者的疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号	SHR-1918-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京盛迪医药有限公司"],["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	宋学超	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Xuechao.song@hengrui.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区广州国际生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心A塔	联系人邮编	510320

主要研究目的：评估与安慰剂相比，SHR-1918在混合型高脂血症患者中降低LDL-C和降低TG的有效性； 次要研究目的： 评估SHR-1918在混合型高脂血症患者中降低其他血脂指标的有效性； 评估SHR-1918在混合型高脂血症患者中的安全性； 评估SHR-1918在混合型高脂血症患者中的药代动力学和药效学特征； 评估SHR-1918在混合型高脂血症患者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁，男女皆可；"],["筛选时正在接受稳定剂量的他汀（中等强度及以上）*伴或不伴胆固醇吸收抑制剂，且空腹LDL-C满足：ASCVD超高危风险者LDL-C≥1.4 mmol/L，ASCVD极高危风险者LDL-C≥1.8 mmol/L，ASCVD中、高危风险者≥2.6 mol/L；"],["筛选时空腹2.3≤TG≤5.6 mmol/L"],["理解研究程序和方法，自愿参加本试验并书面签署知情同意书；"],["有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后24周内高效避孕且避免捐献卵子，给药前血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后24周内高效避孕且避免捐献精子。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者；"],["已通过临床或基因诊断确诊为纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；"],["筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；"],["筛选前3个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）；"],["筛选前3个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；"],["筛选前1个月内经皮冠状动脉介入术（PCI）史、冠状动脉旁路移植术治疗（CABG）史、外周动脉血运重建术史；"],["筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；"],["既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；"],["既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>8.5%）；"],["筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌）"],["筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；"],["计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术；"],["筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；"],["既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；"],["筛选前6个月内曾使用过SHR-1918者；"],["筛选前2个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；"],["筛选前2个月内使用过减肥药或进行了导致体重不稳定的手术；"],["筛选前3个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7天；反复指累计使用≥3次）；"],["筛选前6个月内使用过小干扰RNA（siRNA）类降脂类药物，如英克司兰；"],["筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物且停药不足5个半衰期，如环孢素、强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；"],["筛选前1个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）。"],["丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）＞3×正常上限（ULN），或者总胆红素＞2×ULN；"],["人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA阳性者；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA≥1000 copies/mL（或≥200 IU/mL，若检测值下限高于1000 copies/mL或200 IU/mL时HBV-DNA≥检测值下限）者；"],["肌酸激酶（CK）＞3×ULN；"],["促甲状腺激素（TSH）低于正常下限（LLN）或＞1.5×ULN；"],["估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2[使用MDRD公式计算，eGFR (mL/min/1.73m2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79,女性)，其中血清肌酐单位是μmol/L]；"],["筛选前4周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者。"],["研究者判断不适宜接受皮下注射；"],["具有生育能力但在筛选前4周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后24周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；"],["妊娠或哺乳期的女性；"],["研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.3g/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:4ml/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第24周血清LDL-C相对于基线变化的百分比n第24周血清TG相对于基线变化的百分比","首次给药后第24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第24周血清非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、血清总胆固醇（TC）、血清载脂蛋白B（ApoB）、血清载脂蛋白A1（ApoA1）相对于基线变化的百分比；","首次给药后第24周","有效性指标"],["第24周血清LDL-C、TG、non-HDL-C、TC、ApoB、ApoA1相对于基线的变化值；第24周血清脂蛋白(a)（Lp(a)）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）相对于基线的变化值和变化百分比；","首次给药后第24周","有效性指标"],["第24周LDL-C总达标率及不同风险组的达标率","首次给药后第24周","有效性指标"],["第48周血清LDL-C、non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC等相对于基线的变化值和变化百分比；第48周LDL-C总达标率及不同风险组的达标率","首次给药后第48周","有效性指标"],["整个研究过程中的不良事件（AE）、注射部位反应、主要心血管不良事件（MACE）的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等；","首次给药后至随访结束","安全性指标"],["SHR-1918在混合型高脂血症人群中的群体药动学/药效学（PK/PD）参数；n整个研究过程中的抗SHR-1918抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb，如适用）","首次给药后至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建安	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87315001	Email	wja@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

[["浙江大学医学院附属第二医院","王建安","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","蒋峻","中国","浙江省","杭州市"],["天津市人民医院","姚朱华","中国","天津市","天津市"],["重庆医科大学附属第一医院","罗素新","中国","重庆市","重庆市"],["温州医科大学附属第一医院","周浩","中国","浙江省","温州市"],["北京大学第三医院","朱丹","中国","北京市","北京市"],["郑州大学第一附属医院","杨海波","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅二医院","彭道泉","中国","湖南省","长沙市"],["吉林大学第一医院","郑杨","中国","吉林省","长春市"],["内蒙古自治区人民医院","韩雅君","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["陕西省人民医院","吕颖","中国","陕西省","西安市"],["海南医学院第一附属医院","黄珊","中国","海南省","海口市"],["新乡市中心医院","苏淑红","中国","河南省","新乡市"],["柳州市人民医院","苗柳","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["长沙市第三医院","秦辉","中国","湖南省","长沙市"],["丽水市中心医院","吕玲春","中国","浙江省","丽水市"],["遵义市第一人民医院","蒋成燕","中国","贵州省","遵义市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","柳德学","中国","河南省","南阳市"],["广东省人民医院","黎励文","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","黄荣杰","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["江西省人民医院","赖珩莉","中国","江西省","南昌市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","李悦","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北省沧州中西医结合医院","田风胜","中国","河北省","沧州市"],["中国医科大学附属盛京医院","李晓东","中国","辽宁省","沈阳市"],["荆州市中心医院","杨克平","中国","湖北省","荆州市"],["昆明市延安医院","戴海龙","中国","云南省","昆明市"],["河北医科大学第二医院","张冀东","中国","河北省","石家庄市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["重庆医科大学附属第二医院","凌智瑜","中国","重庆市","重庆市"],["重庆市急救医疗中心","张冬颖","中国","重庆市","重庆市"],["西南医科大学附属医院","彭清","中国","四川省","泸州市"],["延安大学附属医院","周静","中国","陕西省","延安市"],["山西省人民医院","杨五小","中国","山西省","太原市"],["济南市中心医院","苏国海","中国","山东省","济南市"],["天津市第四中心医院","邢晓春","中国","天津市","天津市"],["上海市第十人民医院","车文良","中国","上海市","上海市"],["广东省中医院","邹旭","中国","广东省","广州市"],["惠州市中心人民医院","李枢","中国","广东省","惠州市"],["海南医学院第二附属医院","刘先霞","中国","海南省","海口市"],["赣州市人民医院","钟树妹","中国","江西省","赣州市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","张宁汝","中国","安徽省","蚌埠市"],["天津市胸科医院","从洪良","中国","天津市","天津市"],["徐州医科大学附属医院","吴皖灵","中国","江苏省","徐州市"],["宜昌中心人民医院","曾朝阳","中国","江西省","宜春市"],["安徽医科大学第二附属医院","王晓晨","中国","安徽省","合肥市"],["淮安市第二人民医院","胡文","中国","江苏省","淮安市"],["苏北人民医院","张晶","中国","江苏省","扬州市"],["兰州大学第二医院","张小卫","中国","甘肃省","兰州市"],["安徽省立医院","王炜","中国","安徽省","合肥市"],["运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"],["安徽医科大学第一附属医院","林先和","中国","安徽省","合肥市"],["河南大学淮河医院","何瑞利","中国","河南省","开封市"],["平煤神马医疗集团总医院","田恒松","中国","河南省","平顶山市"],["宁波大学附属第一医院","杜为平","中国","浙江省","宁波市"],["杭州师范大学附属医院","张邢炜","中国","浙江省","杭州市"],["株洲中心医院","唐亮","中国","湖南省","株洲市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；