北京BAT4406F注射液II期临床试验-BAT4406F注射液用于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者的临床研究（仅开展II期）

登记号	CTR20253861	试验状态	进行中
申请人联系人	安小妹	首次公示信息日期	2025-09-23
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20253861
相关登记号	暂无
药物名称	BAT4406F注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500349
适应症	微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化
试验专业题目	一项评价BAT4406F注射液在微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究（仅开展II期）
试验通俗题目	BAT4406F注射液用于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者的临床研究（仅开展II期）
试验方案编号	BAT-4406F-003-CR	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百奥泰生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	安小妹	联系人座机	8620-22233606	联系人手机号	13539759011
联系人Email	xman@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层	联系人邮编	510000

评价BAT4406F注射液在微小病变肾病（MCD）/局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["临床诊断为NS，且在筛选前5年内通过肾穿刺活检明确病理类型为MCD/FSGS"],["筛选前4周（MCD）/6周（FSGS）内疾病处于活动/复发状态"],["使用激素治疗4周（MCD）/6周（FSGS）内可达到完全缓解"],["受试者同意在家采集24h尿液样本，并在特定访视时将样本带到研究中心"],["具有生育能力的患者必须同意在整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后6个月内使用高效的避孕方法"]]
排除标准	[["继发性NS"],["已知存在NS相关的遗传缺陷或NS家族史"],["筛选前6个月内接受过任何B细胞耗竭/B细胞修饰剂治疗"],["筛选时外周血CD19+B淋巴细胞计数低于正常值下限"],["筛选时外周血CD4+ T细胞计数 < 200/μL"],["对单克隆抗体有过敏史；或过敏体质"],["筛选前60天内接受过免疫抑制剂治疗"],["筛选前90天或药物的5个半衰期内（以较长时限为准）曾参加过其他试验药物的临床研究，或计划在研究期间参加其他药物的临床试验"],["肝、肾功能明显异常"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或HIV病史或HIV抗体阳性"],["受试者符合与活动性TB感染相关的标准"],["存在任何活动性感染、持续性或慢性感染疾病或有严重感染史"],["合并有恶性肿瘤病史"],["合并自身免疫性疾病"],["患有其他肺部、心血管、消化系统、血液系统、肾脏、内分泌、皮肤、神经、精神等疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响对疗效的评估"],["筛选前3个月内曾献血或大量失血（> 450 mL）；或在研究期间计划献血者"],["筛选前6个月内有药物、酒精滥用史"],["怀孕或哺乳期女性；或筛选/基线时妊娠试验阳性的女性受试者"],["经研究者判定存在其他情况不适合参加本试验"]]

试验药	[["中文通用名:BAT4406F注射液 英文通用名:BAT4406FforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/5mL 用法用量:静脉滴注，每次给药剂量为500mg， 用药时程:II期阶段,单剂方案组在D1给药一次，双剂方案组在D1、D15分别给药一次；III期阶段根据II期阶段结束后选定的剂量确定给药方案：在D1、D182分别给药一次或在D1、D15和D182、D196分别给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BAT4406F安慰剂 英文通用名:BAT4406FPlacebos 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mL/瓶 用法用量:静脉滴注，每次给药剂量为5瓶安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、海藻糖二水合物、聚山梨酯80 用药时程:II期阶段,在D1、D15分别给药一次；III期阶段根据II期阶段结束后选定的剂量确定给药方案：在D1、D182分别给药一次或在D1、D15和D182、D196分别给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["II期阶段：第26周时24h尿蛋白较基线的百分比变化nIII期阶段：受试者自随机化后至第52周观察期内首次出现疾病复发的时间","II期阶段：26周；nIII期阶段：52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["受试者自随机化后至第26周观察期内首次出现疾病复发的时间","26周","有效性指标"],["截至第52周出现疾病复发的患者比例（仅III期阶段)","52周","有效性指标"],["截至第26周出现疾病复发的患者比例","26周","有效性指标"],["截至第52周达到持续完全缓解的患者比例（仅III期阶段）","52周","有效性指标"],["截至第26周达到持续完全缓解的患者比例","26周","有效性指标"],["24h尿蛋白、uPCR、eGFR、血清肌酐较基线的变化","基线至第26周/第52周","有效性指标"],["肾脏病与生活质量量表（KDQoL-36）评分较基线的变化","基线至第26周/第52周","有效性指标"],["不良事件，包括严重不良事件等的发生情况","整个临床试验期间内","安全性指标"],["BAT4406F注射液药代动力学特征","整个临床试验期间内","有效性指标"],["外周血CD19+B淋巴细胞比例/计数的变化","基线至第26周/第52周","有效性指标"],["BAT4406F注射液抗药抗体的发生率","整个临床试验期间内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵明辉	学位	博士	职称	教授
	电话	13501243815	Email	mhzhao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","赵明辉","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第二医院","李绍梅","中国","河北省","石家庄市"],["吉林大学第二医院","罗萍","中国","吉林省","长春市"],["武汉大学人民医院","陈铖","中国","湖北省","武汉市"],["郑州人民医院","王延辉","中国","河南省","郑州市"],["南阳市中心医院","任东升","中国","河南省","南阳市"],["郑州大学第一附属医院","赵占正","中国","河南省","郑州市"],["中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）","陈薇","中国","安徽省","合肥市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","谢静远","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","李文斌","中国","山东省","济南市"],["北京大学深圳医院","陈丽","中国","广东省","深圳市"],["广西医科大学第一附属医院","杨桢华","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["厦门大学附属中山医院","徐波","中国","福建省","厦门市"],["汕头大学医学院第二附属医院","周添标","中国","广东省","汕头市"],["中南大学湘雅医院","许辉","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省人民医院","陈愔音","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","刘虹","中国","湖南省","长沙市"],["贵州省人民医院","查艳","中国","贵州省","贵阳市"],["宁夏医科大学总医院","田娜","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["西安交通大学第一附属医院","路万虹","中国","陕西省","西安市"],["四川省人民医院","王芳","中国","四川省","成都市"],["上海市第一人民医院","范秋灵","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第一医院","韩飞","中国","浙江省","杭州市"],["南昌大学第一附属医院","鄢艳","中国","江西省","南昌市"],["广西医科大学第二附属医院","黎伟","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 192 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；