天津儿童小柴胡颗粒II期临床试验-儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20253842	试验状态	进行中
申请人联系人	曹明达	首次公示信息日期	2025-09-19
申请人名称	广州白云山光华制药股份有限公司

登记号	CTR20253842
相关登记号	暂无
药物名称	儿童小柴胡颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小儿胃肠型感冒邪犯少阳证
试验专业题目	儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证有效性及安全性的随机、双盲、平行对照设计、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证Ⅱ期临床试验
试验方案编号	GZBYS-ETXCHKL-Ⅱ	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州白云山光华制药股份有限公司"]]
联系人姓名	曹明达	联系人座机	020-84366680	联系人手机号	18826263296
联系人Email	js@bysgh.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市海珠区南石路1号	联系人邮编	510285

（1）探索儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证缩短病程和热程的作用，以及疗程。 （2）探索儿童小柴胡颗粒对改善参与者症状、病情及中医证候的疗效，以及临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 13岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合小儿胃肠型感冒的诊断标准；"],["符合邪犯少阳证辨证标准；"],["年龄3～13岁（＜14岁）；"],["随机入组前24小时内最高腋温≥37.3℃；"],["随机入组前病程≤48h；"],["知情同意过程符合规定，≥8岁的参与者须与监护人共同签署《知情同意书》。"]]
排除标准	[["明确诊断为流感、轮状病毒肠炎等的患儿；"],["频繁呕吐，难以服药，或腹泻严重，导致中、重度脱水患儿；"],["血白细胞总数（WBC）、中性粒细胞绝对值（ANC）和C反应蛋白（CRP）均升高，经研究者判断为细菌感染患儿；"],["合并或并发重度营养不良、佝偻病，心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病/损害患儿；"],["癫痫、高热惊厥病史患儿；"],["对试验用药物及其成分过敏者；"],["研究者认为不适合入选者。"]]

试验药	[["中文通用名:儿童小柴胡颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:每袋装5g（每袋相当于饮片3.24g） 用法用量:以开水冲服，一日3次。3～6岁，每次1.5袋；7～10岁，每次2袋；11～13岁，每次3袋。 用药时程:5天。疗程中达到“临床痊愈”标准者，可提前停药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:10%儿童小柴胡颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:每袋装5g（每袋相当于饮片0.324g） 用法用量:以开水冲服，一日3次。3～6岁，每次1.5袋；7～10岁，每次2袋；11～13岁，每次3袋。 用药时程:5天。疗程中达到“临床痊愈”标准者，可提前停药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["疾病临床痊愈率；","用药满3天、5天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["完全退热率；","用药满1天、2天、3天","有效性指标"],["疾病临床痊愈时间；","用药满3天、5天","有效性指标"],["完全退热时间；","用药满3天、5天","有效性指标"],["主要症状显效率；","用药满3天、5天","有效性指标"],["中医证候有效率及评分；","用药满3天、5天","有效性指标"],["单项症状消失率；","用药满3天、5天","有效性指标"],["临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查等较基线的变化。","用药满3天、5天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	戎萍	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13820862076	Email	erke2007@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300380	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津中医药大学第一附属医院","戎萍","中国","天津市","天津市"],["北京中医药大学东直门医院","王俊宏","中国","北京市","北京市"],["上海市中医医院","薛征","中国","上海市","上海市"],["广州医科大学附属妇女儿童医疗中心","龚四堂","中国","广东省","广州市"],["广东省中医院","杨京华","中国","广东省","广州市"],["河南中医药大学第一附属医院","闫永彬","中国","河南省","郑州市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","张雅凤","中国","辽宁省","沈阳市"],["枣庄市立医院","路苓","中国","山东省","枣庄市"],["青岛市妇女儿童医院","佟建宁","中国","山东省","青岛市"],["临汾市中心医院","席江丽","中国","山西省","临汾市"],["长治市妇幼保健院","丁晚玲","中国","山西省","长治市"],["佛山市妇幼保健院","刘瑜","中国","广东省","佛山市"],["湖北省妇幼保健院","吴亚斌","中国","湖北省","武汉市"],["河北省中医院","赵莉","中国","河北省","石家庄市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","陈宏","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["南京市儿童医院","赵德育","中国","江苏省","南京市"],["徐州市儿童医院","封东进","中国","江苏省","徐州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-08-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 198 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；