北京乳结泰胶囊IV期临床试验-乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性

登记号	CTR20211525	试验状态	进行中
申请人联系人	孙利	首次公示信息日期	2021-06-30
申请人名称	广西昌弘制药有限公司

登记号	CTR20211525
相关登记号	暂无
药物名称	乳结泰胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）
试验专业题目	乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性
试验方案编号	Z-RJT-C-Ⅳ-2021-YLYY-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙利	联系人座机	0311-85901734	联系人手机号	13832175991
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）的安全性和有效性，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合乳腺增生病诊断标准; 2 符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准； 3 年龄18～55周岁（含18周岁和55周岁）的女性； 4 乳腺彩超BI-RADS评级≤3级； 5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症等； 2 合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病； 3 ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限； 4 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重紊乱者； 5 妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性； 6 避孕方式为药物避孕； 7 对试验药物成分有过敏史； 8 有长期酗酒、药物滥用史； 9 有智力障碍或精神障碍； 10 近3个月内参加过其他临床试验； 11 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乳结泰胶囊 英文通用名:乳结泰胶囊 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。 用药时程:在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良反应发生率； 首次服药开始后随时详细记录 安全性指标 2 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 安全性指标 3 体格检查 筛选期/基线、访视3 安全性指标 4 血常规（RBC、WBC、Hb、PLT） 筛选期/基线、访视3 安全性指标 5 尿常规＋沉渣镜检（LEU、PRO、GLU、RBC） 筛选期/基线、访视3 安全性指标 6 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） 筛选期/基线、访视3 安全性指标 7 肾功能（Scr、Urea/BUN） 筛选期/基线、访视3 安全性指标 8 十二导联心电图 筛选期/基线、访视3 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个月经周期内乳房疼痛最疼程度（NRS评分最大值） 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 2 每个月经周期乳房明显疼痛（NRS评分＞3分）天数； 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 3 月经来潮前7天乳房疼痛的平均NRS评分； 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 4 乳腺靶肿块触诊大小[长径（cm）*短径(cm)]及分布象限； 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 5 乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小[长径（cm）*短径(cm)]； 筛选期/基线、访视3 有效性指标 6 中医症状评分 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标

1	姓名	张董晓	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13811077684	Email	morningdong@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张董晓	中国	北京市	北京市
2	开封市中医院	黄东升	中国	河南省	开封市
3	江苏省中医院	姚昶	中国	江苏省	南京市
4	连云港市第一人民医院	周军	中国	江苏省	连云港市
5	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
6	丽水市中心医院	陈述政	中国	浙江省	丽水市
7	金华市人民医院	宋莹	中国	浙江省	金华市
8	北京中医药大学东方医院	赵立娜	中国	北京市	北京市
9	北京清华长庚医院	刘承	中国	北京市	北京市
10	潍坊市中医院	李国楼	中国	山东省	潍坊市
11	阳煤集团总医院	郭俊斌	中国	山西省	阳泉市
12	长治市人民医院	徐建忠	中国	山西省	长治市
13	河南科技大学第二附属医院	王玉龙	中国	河南省	洛阳市
14	山西白求恩医院	高晋南	中国	山西省	太原市
15	湖南中医药大学第一附属医院	刘丽芳	中国	湖南省	长沙市
16	天津市人民医院	张振东	中国	天津市	天津市
17	沧州市中心医院	钱素敏	中国	河北省	沧州市
18	陕西中医药大学第二附属医院	代引海	中国	陕西省	咸阳市
19	西安大兴医院	李金茂	中国	陕西省	西安市
20	天津中医药大学第二附属医院	韩俊泉	中国	天津市	天津市
21	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
22	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
23	贵阳中医学院第一附属医院	郑文兰	中国	贵州省	贵阳市
24	河北中石油中心医院	王建军	中国	河北省	廊坊市
25	新乡市中心医院	周勇	中国	河南省	新乡市
26	焦作市第二人民医院	许菊萍	中国	河南省	焦作市
27	湖州市中心医院	王晓红	中国	浙江省	湖州市
28	运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
29	洛阳第三人民医院	苗景玉	中国	河南省	洛阳市
30	南阳医学高等专科学校第一附属医院	李晓明	中国	河南省	南阳市
31	枣庄矿业集团中心医院	孙宗林	中国	山东省	枣庄市
32	邢台医学高等专科学校第二附属医院	曹耀辉	中国	河北省	邢台市
33	天津市南开医院	马波	中国	天津市	天津市
34	天津市第四中心医院	邸旭	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；