广州布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）III期临床试验-布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20253771	试验状态	进行中
申请人联系人	何书贵	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	珠海瑞思普利医药科技有限公司

登记号	CTR20253771
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘、慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD）
试验专业题目	评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）Ⅲ期临床研究
试验方案编号	RES-RSG0201-P03	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海瑞思普利医药科技有限公司"]]
联系人姓名	何书贵	联系人座机	0756-6219999	联系人手机号
联系人Email	shuguihe@resproly.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港11栋厂房第3、4层	联系人邮编	519040

主要目的：评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者的有效性。 次要目的：评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；"],["根据《支气管哮喘防治指南（2024年版）》诊断为哮喘；"],["筛选访视（V1）时，可变气流受限的客观检查满足以下①②③任何一项并同时满足④：①支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL；或含吸入性糖皮质激素（ICS）抗炎治疗4周后FEV1增加≥12%且绝对值增加≥200mL（若支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，经研究者评估可在7天内复测一次），（接受筛选访视前1年内的阳性结果）；②支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后FEV1下降≥20%，（接受筛选访视前1年内的阳性结果）；③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续7天每日PEF昼夜变异率之和/总天数）>10%；④支气管舒张剂使用前FEV1占预测值≥45%且≤85%；"],["随机访视（V2，D1）：FEV1占预测值≥45%且≤85%；"],["筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的受试者，经研究者评估认为能够使用本研究统一提供的急救药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）替代的方可入组；"],["目前戒烟至少1年，且吸烟史≤10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；"],["受试者接受培训后能够正确使用试验用药品、峰流速仪、填写日记卡；"],["受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知或疑似对任何β2受体激动剂、糖皮质激素、试验用药品及其他赋形剂过敏者；"],["危及生命的哮喘，定义为随机访视前1年内出现需要气管插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作；"],["筛选访视前8周内或筛选期间发生哮喘急性发作；"],["经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者；"],["存在除哮喘外的其他呼吸系统疾病，如间质性肺病、肺癌、活动性或非活动性肺结核、慢性鼻窦炎等，或筛选访视前4周或筛选期间出现呼吸道感染；"],["存在严重的心血管疾病，如充血性心力衰竭、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、严重心律失常（如室上性心动过速、房颤、频发室早、II-III度房室传导阻滞等）、心动过缓（心率或脉搏<50次/分）、心肌病或男性患者QTcF≥470ms、女性患者QTcF≥480ms（以Fridericia公式计算）；筛选访视前6个月存在心肌梗死或不稳定心绞痛、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）等病史，经研究者评估不适宜参加本研究；"],["控制不佳的糖尿病患者（筛选访视空腹血糖＞11.1mmol/L或糖化血红蛋白≥8.0%）；"],["筛选访视前6个月内患有甲状腺功能亢进症，或筛选时甲状腺功能检查结果异常且具有临床意义，经研究者评估不适宜参加本研究；"],["存在未痊愈的口腔疾病的患者，如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口咽部念珠菌病等；"],["既往患有或正在接受治疗的青光眼、白内障、眼部单纯疱疹患者；"],["筛选访视时任何一项实验室检查指标符合下列标准：a) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限；总胆红素（TBIL）或碱性磷酸酶（ALP）＞1.5倍正常值上限；b) 肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2；c) 血钾＜3.5mmol/L；"],["筛选访视前4周内口服或注射过糖皮质激素，或筛选访视前6个月内使用过生物靶向药（如奥马珠单抗等），或正在使用细胞色素酶P450 3A4抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑等）、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂（如袢利尿剂、噻嗪利尿剂等）的患者；"],["筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史（定义为男性每周饮酒量大于14标准杯，女性每周饮酒量大于7标准杯[1标准杯含14g酒精，即360mL啤酒或45mL酒精浓度为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）；"],["筛选访视前3年内接受过支气管热成形术，或计划在研究期间进行上述治疗的患者；"],["根据研究者评估，因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、峰流速仪使用、肺功能检查或问卷完成等）的依从性产生影响的患者；"],["存在其他有显著临床意义的疾病或者异常的患者，经研究者评估可能会使受试者处于不适当风险或影响研究结果的分析；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；"],["筛选访视前12周内或者其他临床试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或医疗器械治疗的患者；"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation(Ⅱ) 商品名称:NA","剂型:吸入粉雾剂 规格:每支60吸，每吸含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg 用法用量:经口吸入，每天早晚给药一次，每次2吸 用药时程:6周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation(Ⅱ) 商品名称:SymbicortTurbuhaler®","剂型:吸入粉雾剂 规格:每支60吸，每吸含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg 用法用量:经口吸入，每天早晚给药一次，每次2吸 用药时程:6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗6周后FEV1谷值较基线的变化值","治疗6周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗第1天首次用药后2小时FEV1较基线的变化值","治疗第1天","有效性指标"],["治疗2周、4周后FEV1谷值较基线的变化值","治疗2周、4周后","有效性指标"],["治疗2周、4周、6周后PEF平均每日昼夜变异率较基线的变化","治疗2周、4周、6周后","有效性指标"],["治疗2周、4周、6周后哮喘控制调查问卷（ACQ-5）评分较基线的变化值","治疗2周、4周、6周后","有效性指标"],["治疗2周、4周、6周后哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化值","治疗2周、4周、6周后","有效性指标"],["治疗2周、4周、6周未使用急救药物天数的百分比","治疗2周、4周、6周时","有效性指标"],["治疗2周、4周、6周出现哮喘急性发作的受试者比例","治疗2周、4周、6周时","有效性指标"],["不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-83062893	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-沿江路151号
	邮编	510120	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","钟南山","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","张清玲","中国","广东省","广州市"],["成都市第三人民医院","李国平","中国","四川省","成都市"],["广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）","田东波","中国","广东省","清远市"],["中南大学湘雅三医院","孟婕","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","陈燕","中国","湖南省","长沙市"],["娄底市中心医院","陈历轩","中国","湖南省","娄底市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["南京市第一医院","方苏榕","中国","江苏省","南京市"],["东莞市松山湖中心医院（东莞市第三人民医院）","陈翠仪","中国","广东省","东莞市"],["湛江中心人民医院","陈俊先","中国","广东省","湛江市"],["桂林市人民医院","黄斌","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["新乡医学院第三附属医院","袁娟","中国","河南省","新乡市"],["绵阳市中心医院","李慧","中国","四川省","绵阳市"],["苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）","蒋军红","中国","江苏省","苏州市"],["焦作市第二人民医院","许新举","中国","河南省","焦作市"],["重庆市巴南区人民医院","张铁锋","中国","重庆市","重庆市"],["南方医科大学珠江医院","陈新","中国","广东省","广州市"],["广东省中西医结合医院","戴勇","中国","广东省","佛山市"],["岳阳市中心医院","黄玲媚","中国","湖南省","岳阳市"],["上海市肺科医院","程克斌","中国","上海市","上海市"],["苏州大学附属第一医院","雷伟","中国","江苏省","苏州市"],["内蒙古医科大学附属医院","王立红","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["苏北人民医院","闵凌峰","中国","江苏省","扬州市"],["河南省人民医院","张晓菊","中国","河南省","郑州市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["青岛市市立医院","刘学东","中国","山东省","青岛市"],["遵义医科大学附属医院","王涛","中国","贵州省","遵义市"],["深圳市龙岗区人民医院","周亮","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-07-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 318 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；