济南他达拉非片BE期临床试验-空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211528	试验状态	已完成
申请人联系人	刘杰	首次公示信息日期	2021-07-01
申请人名称	山东明仁福瑞达制药股份有限公司

登记号	CTR20211528
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	方案编号：MR2020001JN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘杰	联系人座机	0531-88251837	联系人手机号	15066696393
联系人Email	15066696393@139.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区大正路3333号	联系人邮编	250104

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力，规格：20 mg；Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂他达拉非片（希爱力）（规格：20 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 5)男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分及其类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者； 7 有非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、遗传性视网膜退化症及色素性视网膜炎病史者； 8 有偏头痛病史者； 9 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 10 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者； 11 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 12 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 13 研究首次给药前30天内使用过任何与他达那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）、利托那韦、α-受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者； 14 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 15 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 )在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片型 规格:20mg 用法用量:空腹状态：试验每周期空腹状态下给药一次（20mg），周期间清洗期为10天，共2周期。 用药时程:两周期，每周期服药1次 2 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:餐后状态：试验每周期进食高脂餐后给药一次（20mg），周期间清洗期为10天，共2周期。 用药时程:两周期，每周期服药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力®/Cialis® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹状态：试验每周期空腹状态下给药一次（20mg），周期间清洗期为10天，共2周期。 用药时程:两周期，每周期服药1次 2 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力®/Cialis® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:餐后状态：试验每周期进食高脂餐后给药一次（20mg），周期间清洗期为10天，共2周期。 用药时程:两周期，每周期服药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	温清	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 55 ；
实际入组总人数	国内: 55  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-17；
试验完成日期	国内：2021-12-30；