北京GR2303注射液I期临床试验-GR2303注射液在中国健康成年受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20253722	试验状态	进行中
申请人联系人	年汉利	首次公示信息日期	2025-09-15
申请人名称	智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20253722
相关登记号	暂无
药物名称	GR2303注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	一项评价GR2303注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单次给药和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	GR2303注射液在中国健康成年受试者中的I期临床试验
试验方案编号	GR2303-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["智翔（上海）医药科技有限公司"],["重庆智翔金泰生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	年汉利	联系人座机	021-50805989-08324	联系人手机号	15665406626
联系人Email	nianhanli@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区沈括路581号1幢第五层、102室	联系人邮编	201210

主要目的：评价GR2303注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。次要目的：评价GR2303注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学特征及免疫原性特征。探索GR2303注射液在中国健康成年受试者中的给药前后药效学指标的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-45周岁"],["体重指数19.0-26.0 kg/m2，男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg"],["女性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效的避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效的避孕措施"],["能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往或当前患有精神神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、免疫系统等明确病史，且研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成"],["有恶性肿瘤史"],["筛选前4周内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）"],["筛选前4周出现包括发热（体温≥37.0℃）等急性感染性疾病"],["筛选前4周出现上呼吸道感染症状体征"],["筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药"],["筛选前5个半衰期内（如已知）或3个月内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂或非生物制剂"],["既往使用TL1A靶点相关药物"],["筛选前3个月内使用过已知对主要脏器有损害的药物"],["筛选前4周内接受过减毒活疫苗或灭活疫苗接种或计划在试验期间接受减毒活疫苗或灭活疫苗接种"],["筛选前4周内接受过新冠疫苗或新冠重组蛋白接种"],["筛选前4周内曾献血≥400 mL，或有严重的失血（失血量至少相当于400 mL）或计划在试验期间献血"],["筛选前3个月内使用过免疫球蛋白、输血、血液制品治疗"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草"],["筛选前3个月内每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）"],["怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使受试者安全受到损害"],["体格检查、心电图和其他辅助检查结果异常且经研究者判断有临床意义者"],["筛选时血压、脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg，脉搏<50 bpm或>100 bpm"],["有吸毒或药物滥用病史，或入组前尿药物筛查阳性"],["筛选时结核实验室检查结果阳性"],["筛选时乙型肝炎表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性"],["筛选时存在实验室检查异常，并经研究者判断有临床意义"],["妊娠、哺乳期女性"],["受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验"],["研究者认为不合适参加本试验的其他原因"]]

试验药	[["中文通用名:GR2303注射液 英文通用名:GR2303injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:150mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，50-900mg 用药时程:单次给药或多次给药（每两周给药1次）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GR2303注射液安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，与试验药物组相同给药体积 用药时程:单次给药或多次给药（每2周给药1次）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件","试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数（Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd、AUC0-t、AUC0-∞等）","试验结束","有效性指标"],["免疫原性指标","试验结束","安全性指标"],["药效学指标","试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	博士	职称	研究员
	电话	13810461342	Email	Ruihua_Dong_RW@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-09-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；