长沙罗替高汀贴片BE期临床试验-罗替高汀贴片人体生物等效性研究

登记号	CTR20253700	试验状态	进行中
申请人联系人	钟琦	首次公示信息日期	2025-09-15
申请人名称	湖南派格兰药业有限公司

登记号	CTR20253700
相关登记号	暂无
药物名称	罗替高汀贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
试验专业题目	罗替高汀贴片人体生物等效性研究
试验通俗题目	罗替高汀贴片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-LTGT-2025-064	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南派格兰药业有限公司"]]
联系人姓名	钟琦	联系人座机	0731-84437767	联系人手机号	15700748569
联系人Email	zq@king-eagle.cn	联系人邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区金诚路10号	联系人邮编	414100

主要目的： 比较湖南派格兰药业有限公司提供的罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））与UCB Pharma S.A.持证的罗替高汀贴片（商品名：NEUPRO®（优普洛）®；规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康参与者的皮肤刺激性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女兼可"],["2)t男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值"],["3)t试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["4)t参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["1)t试验前90天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（问诊+联网筛查）"],["2)t对本药组分或大环内酯类药物、类似物、亚硫酸盐或其他透皮类产品等有过敏史（包括对胶带、粘合剂或类似材料过敏），或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈，或为过敏性体质者；（问诊）"],["3)t有哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、视力异常（例如闭角青光眼）、嗜睡或没有预兆的入睡病史等既往病史；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症者；（问诊）"],["4)t双臂皮肤色度有明显差异者，或在给药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒，且经研究者评估对研究有影响者；（问诊+体格检查）"],["5)t有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["6)t从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或每周期给药后7天内无法避免进行高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）"],["7)t既往有高血压、低血压病史、或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["8)t使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["9)t使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["10)t使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["11)t使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["12)t使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+）"],["13)t药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["14)t嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["15)t酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["16)t使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["17)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）"],["18)t使用研究药物前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；"],["19)t参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["20)t女性参与者为妊娠或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["21)t试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）"],["22)t皮肤划痕试验阳性者"],["23)t尿药筛查试验阳性者"],["24)t酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者"],["25)t女性血妊娠试验异常有临床意义者"],["26)t参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:RotigotinePatches 商品名称:NA","剂型:透皮贴片 规格:4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h） 用法用量:局部外用的方式给药1贴，贴敷24h后揭去药物。 用药时程:一周期一次，一次一贴，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:RotigotinePatches 商品名称:NEUPRO®（优普洛）®","剂型:透皮贴片 规格:4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h） 用法用量:局部外用的方式给药1贴，贴敷24h后揭去药物。 用药时程:一周期一次，一次一贴，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性分数和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	彭文兴	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号
	邮编	410208	单位名称	湖南妇女儿童医院

[["湖南妇女儿童医院","彭文兴","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会","同意","2025-08-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；