北京TQC3302吸入喷雾剂I期临床试验-评价TQC3302吸入喷雾剂的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

登记号	CTR20253670	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2025-09-12
申请人名称	正大天晴（广州）医药有限公司

登记号	CTR20253670
相关登记号	暂无
药物名称	TQC3302吸入喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	评价TQC3302吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	评价TQC3302吸入喷雾剂的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	TQC3302-I-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴（广州）医药有限公司"]]
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号	13382796875
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评估健康参与者单次和多次吸入TQC3302吸入喷雾剂的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康参与者单次和多次吸入TQC3302吸入喷雾剂的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学特征	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；"],["18岁≤年龄≤55岁，男女不限；"],["19.0 kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2且男性体重≥50.0 kg或女性体重≥45.0kg；"],["吸入给药培训合格；"],["筛选期肺功能支气管舒张剂给药前第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值的百分比≥80%并且FEV1/用力肺活量（FVC）≥70%；"],["自愿签署知情同意书开始至末次服药后 90天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）"]]
排除标准	[["筛选前3个月内服用了任何临床试验药物，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；"],["既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经/精神疾病/异常，经研究者判断对本研究有影响者；"],["既往患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻等病史者；"],["既往有严重的口腔和/或颌面部畸形，筛选时有口腔白色念珠菌感染，口腔溃疡或其他口腔破损影响经口吸入给药者；"],["既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L和/或PLT< 80×109/L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["筛选前或入组前6周内出现下呼吸道感染；筛选前或入组前6周内需要抗生素的上呼吸道感染；"],["目前有活动性结核病、支气管扩张或其他非特异性肺部疾病史；"],["筛选前 30天内使用任何活疫苗 （流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；"],["有药物过敏史，或特定过敏史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对布地奈德、噻托溴铵或奥达特罗化学结构或类别相似的药物、TQC3302吸入喷雾剂或粉雾吸入剂任何成分过敏者；"],["筛选前 3个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血）；或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血者；"],["筛选前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前 6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 （平均每天 8杯以上，每杯250mL）者；"],["使用试验用药品前48小时内摄入含咖啡因或黄嘌呤的产品（例如，咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）或含罂粟籽以及影响细胞色素P450酶CYP3A4的食物（如酸橙、葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、外来的柑橘类水果、葡萄柚杂交种）或果汁者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["静脉采血有困难或有晕针晕血史者；"],["嗜烟者或首次给药前 3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或烟检结果阳性者；"],["筛选前 6个月内经常饮酒 （即女性每周饮酒超过14标准单位,男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；"],["既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；"],["筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、腹部 B超、胸部 X线/CT检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗原或抗体任意一项检查结果呈阳性者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；"],["筛选时12导联心电图经研究医生判断为异常有临床意义者，或经校正的QT间期：QTcF≤350毫秒或≥450毫秒，或有长QT综合征病史者；PR间期[从波P开始到心室除极（Q或R）开始的持续时间，以毫秒为单位]>200毫秒；"],["筛查时血清钾浓度<3.5mmol/L的参与者；"],["任何研究者认为会给参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。"]]

试验药

[["中文通用名:TQC3302吸入喷雾剂 英文通用名:TQC3302inhalationspray 商品名称:TQC3302吸入喷雾剂","剂型:吸入喷雾剂 规格:每瓶60喷，每喷含布地奈德100ug、噻托铵2.5ug和奥达特罗2.5ug 用法用量:本品为吸入用制剂，经口吸入；谨遵医嘱 用药时程:单次给药或者连续给药7天"],["中文通用名:TQC3302吸入喷雾剂 英文通用名:TQC3302inhalationspray 商品名称:TQC3302吸入喷雾剂","剂型:吸入喷雾剂 规格:每瓶60喷，每喷含布地奈德100ug、噻托铵1.25ug和奥达特罗1.25ug 用法用量:本品为吸入用制剂，经口吸入；谨遵医嘱 用药时程:单次给药"],["中文通用名:TQC3302吸入喷雾剂 英文通用名:TQC3302inhalationspray 商品名称:TQC3302吸入喷雾剂","剂型:吸入喷雾剂 规格:每瓶60喷，每喷含布地奈德50ug、噻托铵2.5ug和奥达特罗2.5ug 用法用量:本品为吸入用制剂，经口吸入；谨遵医嘱 用药时程:单次给药或者连续给药7天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:布地奈德粉吸入剂 英文通用名:BudesonidePowderforInhalation 商品名称:普米克都保","剂型:粉吸入剂 规格:200微克/吸，200吸/支 用法用量:200ug 用药时程:单次给药"],["中文通用名:噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 英文通用名:Tiotropiumbromideandolodaterolhydrochlorideinhalationspray 商品名称:思合华","剂型:吸入喷雾剂 规格:2.5ug/2.5ug 用法用量:2.5ug/2.5ug 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗后不良事件（TEAE）的发生率和严重程度","给药开始至随访结束期间","安全性指标"],["生命体征","给药开始至随访结束期间","安全性指标"],["体格检查","给药开始至随访结束期间","安全性指标"],["12导联心电图","给药开始至随访结束期间","安全性指标"],["实验室检查结果及变化","给药开始至随访结束期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F","给药开始至给药后120h","有效性指标+安全性指标"],["多次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf，末次给药后Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUCtau、t1/2、基于Cmax和AUC的蓄积比","给药开始至末次给药后120h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李劲彤	学位	博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100000	单位名称	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

[["中日友好医院（中日友好临床医学研究所）","李劲彤","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；