芜湖磷苯妥英钠注射液BE期临床试验-磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20253692	试验状态	进行中
申请人联系人	王薇	首次公示信息日期	2025-09-11
申请人名称	江西科为制药有限公司

登记号	CTR20253692
相关登记号	暂无
药物名称	磷苯妥英钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501552-01
适应症	用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科手术中引起的癫痫发作。
试验专业题目	磷苯妥英钠注射液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-LBTY-BE376	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西科为制药有限公司"]]
联系人姓名	王薇	联系人座机	0791-83066606	联系人手机号	15270986757
联系人Email	470079502@qq.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-赣江新区直管区新祺周东大道616号公共服务中心10#楼第二层201	联系人邮编	330015

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下肌肉注射受试制剂磷苯妥英钠注射液（规格：10ml：0.5g（按C15H11N2NaO2计），持证商：江西科为制药有限公司）与参比制剂磷苯妥英钠注射液（规格：50mg/ml（以C15H11N2NaO2计）（10ml），持证商：Parke Davis Div Warner Lambert Co，商品名：Cerebyx ®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物效性。 次要目的：观察受试制剂磷苯妥英钠注射液和参比制剂磷苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须符合下列所有标准才能入选：n年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["基因筛查为CYP2C9*1/*1 型合并HLA-B*1502 基因阴性"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["符合以下一条或多条的受试者将被排除：n心电图检查，QTC男性>470ms、女性>480ms，或心率小于55次/分；"],["肌酐清除率≤80mL/min 者（ 肌酐清除率=(140- 年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以0.85）"],["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对磷苯妥英钠或其他乙内酰脲类药物（苯妥英钠、乙苯妥英等）剂及本品辅料有过敏史者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-氟康唑、伏立康唑、胺碘酮等）或使用过与苯妥英有相互作用的药物（如华法林、茶碱、地塞米松、口服避孕药、某些抗生素）者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["一般体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；"],["尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["在试验前筛选阶段发生急性疾病者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷苯妥英钠注射液 英文通用名:FosphenytoinSodiumInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:0.5g（按C15H11N2NaO2计） 用法用量:肌肉注射，每次400mg/人 用药时程:两周期，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷苯妥英钠注射液 英文通用名:FosphenytoinSodiumInjection 商品名称:Cerebyx®","剂型:注射剂 规格:50mg/ml（以C15H11N2NaO2计）（10ml） 用法用量:肌肉注射，每次400mg/人 用药时程:两周期，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","96h","有效性指标+安全性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。","至AE结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区康复路10号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院第二附属医院

[["皖南医学院第二附属医院","贾元威","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；