成都BGB-A1217II期临床试验-评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究

登记号	CTR20211531	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2021-07-13
申请人名称	百济神州（广州）生物科技有限公司

登记号	CTR20211531
相关登记号	暂无
药物名称	BGB-A1217
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)
试验专业题目	一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究
试验通俗题目	评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究
试验方案编号	AdvanTIG-204	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-10-08	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的： 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期 次要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容: 完全缓解率 总体缓解率 缓解持续时间 总生存期 无远处转移生存期 评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性 评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为SCLC。 2 患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版） 3 患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。 4 经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。 5 研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。
排除标准	1 组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源 2 曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术 3 任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。 4 预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。 5 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A1217 英文通用名:Ociperlimab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mL/瓶(含300mg抗体) 用法用量:900mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1个周期，最长17周期 2 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10mL/瓶（含100mg抗体） 用法用量:200mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1个周期，最长17周期次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mg/支 用法用量:75mg/m2的剂量,静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1周期,前4个周期 2 中文通用名:卡铂 英文通用名:Carboplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL:100mg 用法用量:AUC5剂量,静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1周期,前4个周期(替代顺铂用) 3 中文通用名:依托泊苷 英文通用名:Etoposide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mL:0.1g 用法用量:100mg/m2的剂量,静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1、2、3天用药，每3周1周期,前4个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者根据RECIST 1.1 版评估A 组、B 组和C 组的无进展生存期 (PFS) 例受试者给药日期后30个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的A 组、B 组和C 组完全缓解率 (CR) 首例受试者给药日期后30个月 有效性指标 2 由研究者评估的A 组、B 组和C 组总体缓解率 (ORR) 首例受试者给药日期后30个月 有效性指标 3 由研究者评估的A 组、B 组和C 组缓解持续时间 (DOR) 首例受试者给药日期后30个月 有效性指标 4 由研究者评估的A 组、B 组和C 组总生存期 (OS) 首例受试者给药日期后30个月 有效性指标 5 由研究者评估的A 组、B 组和C 组无远处转移生存期 (DMFS) 首例受试者给药日期后30个月 有效性指标 6 评价PD-L1表达水平与ORR、PFS和OS的相关性 首例受试者给药日期后30个月 有效性指标 7 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 首例受试者给药日期后30个月 安全性指标

1	姓名	卢铀	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	028-85423571	Email	radyoulu@hotmail.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市
2	北京大学第一医院	聂立功	中国	北京市	北京市
3	北京肿瘤医院	余荣	中国	北京市	北京市
4	常州市肿瘤医院	陆忠华	中国	江苏省	常州市
5	川北医学院附属医院	马代远	中国	四川省	南充市
6	福建省立医院	崔同建	中国	福建省	福州市
7	福建医科大学附属协和医院	徐本华	中国	福建省	福州市
8	复旦大学附属中山医院	曾昭冲	中国	上海市	上海市
9	复旦大学附属肿瘤医院	朱正飞	中国	上海市	上海市
10	甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
11	广西医科大学附属肿瘤医院	黄江琼	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	广西壮族自治区人民医院	陆合明	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
14	河南省肿瘤医院	吴红波	中国	河南省	郑州市
15	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
17	淮安市第一人民医院	于长华	中国	江苏省	南京市
18	昆明医科大学第二附属医院	林劼	中国	云南省	昆明市
19	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
20	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁省	沈阳市
21	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	枣庄市
22	绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
23	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
24	南京市胸科医院	张宇	中国	江苏省	南京市
25	青岛市中心医院	张小涛	中国	山东省	青岛市
26	厦门大学第一附属医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
27	山东大学齐鲁医院	程玉峰	中国	山东省	济南市
28	天津市肿瘤医院	庞青松	中国	天津市	天津市
29	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
30	徐州医科大学附属医院	姚元虎	中国	江苏省	徐州市
31	烟台毓璜顶医院	陈剑	中国	山东省	烟台市
32	浙江大学医学院附属第一医院	严森祥	中国	浙江省	杭州市
33	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	孙晓南	中国	浙江省	杭州市
34	浙江省肿瘤医院	徐裕金	中国	浙江省	杭州市
35	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
36	中国科学院大学宁波华美医院	饶创宙	中国	浙江省	宁波市
37	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
38	中国医学科学院北京协和医院	张力	中国	北京市	北京市
39	中南大学附属湘雅第二医院	刘先领	中国	湖南省	长沙市
40	中山大学附属第一医院	陈勇	中国	广东省	广州市
41	Ajou University Hospital	Hyun Woo Lee	Republic of Korea	Gyeonggi-do	Suwon
42	CHA Bundang Medical Center, CHA University	Joo Hang Kim	Republic of Korea	Gyeonggi-do	Seongnam
43	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Jin-Hyoung Kang	Republic of Korea	N/A	Seoul
44	The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary’s Hospital	Sang Hoon Chun	Republic of Korea	Gyeonggi-do	Bucheon
45	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Byoung-Yong Shim	Republic of Korea	Gyeonggi-do	Suwon
46	The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital	Yoon Ho Ko	Republic of Korea	N/A	Seoul
47	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	Republic of Korea	Chungcheongbuk-do	Cheongju
48	Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center	Jin-Soo Kim	Republic of Korea	N/A	Seoul
49	Ulsan University Hospital	Young Joo Min	Republic of Korea	N/A	Ulsan
50	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Seung Soo Yoo	Republic of Korea	N/A	Daegu
51	Baptist Health Medical Group	Firas Badin	United States	KY	Lexington
52	Alaska Oncology	Steven Liu	United States	AK	Anchorage
53	Hawaii Pacific Health	Ronald Yanagihara	United States	HI	Honolulu
54	Saint Luke's Cancer Institute	Janakiraman Subramanian	United States	MO	Kansas City
55	Medical College of Wisconsin	Hui-Zi Chen	United States	WI	Milwaukee
56	Texas Oncology - Tyler Longview	Donald Richards	United States	Texas	Tyler
57	Fox Chase Cancer Center	Hossein Borghaei	United States	PA	Philadelphia
58	Cancer Center of Kansas	Shaker Dakhil	United States	Kansas	Wichita
59	Roswell Park Cancer Institute	Prantesh Jain	United States	New York	Buffalo
60	Oncology Consultants	Julio Peguero	United States	Texas	Houston
61	Fairfax Northern Virginia Cancer Specialists/US Oncology Network	Alexander Spira	United States	Virginia	Fairfax
62	XCancer_ Heartland Cancer Center	Jose Velasco	United States	Kansas	Garden City
63	XCancer_Tennesee Cancer Specialists	Tracy Dobbs	United States	Tennessee	Knoxville

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-04-28
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-09-15
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-12-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 79 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-12；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-15；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；