济南HS-20094注射液III期临床试验-在2型糖尿病患者中比较HS-20094注射液和度拉糖肽注射液的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20253482	试验状态	进行中
申请人联系人	李晓飞	首次公示信息日期	2025-09-01
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20253482
相关登记号	CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR2
药物名称	HS-20094注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HS-20094注射液与度拉糖肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究。
试验通俗题目	在2型糖尿病患者中比较HS-20094注射液和度拉糖肽注射液的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	HS-20094-303	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"]]
联系人姓名	李晓飞	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18629346382
联系人Email	lixf3@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201203

在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HS-20094注射液和度拉糖肽治疗后的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时≥18周岁的中国 2 型糖尿病患者；"],["筛选前≥90天内稳定使用以下降糖药物：二甲双胍，或二甲双胍联合一种SGLT2i；"],["筛选时7.5%≤ HbA1c ≤11%；"],["筛选时BMI≥23 kg/m2；"]]
排除标准	[["筛选前3个月内使用过除二甲双胍±SGLT2i之外的任何降糖药【除外短期使用胰岛素（总治疗天数＜7天）】，包括但不限于具有降糖功效的中药、其他传统药及保健品等；"],["筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；"],["筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；"],["筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；"],["既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或，试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；"],["既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；"],["已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；"],["筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；"],["经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml:45mg/支 用法用量:皮下注射，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:Dulaglutideinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml:1.5mg/支 用法用量:皮下注射，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HbA1c较基线的变化","第44周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HbA1c＜7%的受试者比例；nHbA1c≤6.5%的受试者比例；nHbA1c较基线的变化。","第44周和第52周","有效性指标"],["FPG、空腹胰岛素、空腹C肽、SMBG、体重、腰围、代谢指标相对基线的变化","第44周和第52周","有效性指标"],["不良事件（AE）","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵家军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15168889899	Email	jjzhao@sdu.edu.cn	邮政地址	山东省-济南市-经五路324号
	邮编	250021	单位名称	山东省立医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东省立医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-06-24"],["天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会","同意","2025-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 546 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；