济南注射用HS-20093I期临床试验-在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究

登记号	CTR20253508	试验状态	进行中
申请人联系人	周健	首次公示信息日期	2025-09-01
申请人名称	上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20253508
相关登记号	CTR20212880,CTR20230946,CTR20232508,CTR20232569,CTR20233061,CTR20233477,CTR20242440,CTR20243730,CTR2
药物名称	注射用HS-20093
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	在经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究
试验通俗题目	在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-20093-111	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周健	联系人座机	021-51211850	联系人手机号	18652106552
联系人Email	zhouj2@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201203

在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性"],["ECOG PS评分为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化。"],["最小预期生存大于12周。"],["具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内愿意使用屏障避孕。"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性"],["其他原发性实体瘤病史"],["已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。不主动筛查活动性传染病"],["现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化"],["存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收"],["既往有严重的神经或精神障碍史"],["患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者，或高风险的参与者"],["无法口服伊曲康唑，或根据伊曲康唑的药品说明书存在用药禁忌者"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者"],["首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应"],["既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏"],["对HS-20093的任何组分和伊曲康唑的任何组分过敏"],["经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者"],["经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HS-20093 英文通用名:HS-20093injection 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，8mg/kg，每3周给药一次 用药时程:持续给药，直至参与者主动要求停药、或失访、或疾病进展、或不可耐受，或研究者判断参与者不能再从治疗中获益（以较早者为准）"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:itraconazolecapsule 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服给药，每日两次或一次，给药剂量为200mg 用药时程:第二治疗周期第17天至第三治疗周期第21天。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-20093和游离毒素的主要PK参数：：Cmax、AUC0-16d。","C2D1给药前至C4D1给药前","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HS-20093和游离毒素的其他PK参数：Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-tau、Cmin、CL、V等","C1D1给药前至C4D1给药前","有效性指标"],["安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王琳琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13793187739	Email	Wanglinlinatjn@163.com	邮政地址	山东省-济南市-济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院","王琳琳","中国","山东省","济南市"],["湖南省肿瘤医院","张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["济南市中心医院","温清;孙美丽","中国","山东省","济南市"],["徐州市中心医院","韩亮","中国","江苏省","徐州市"],["江西省肿瘤医院","刘震天","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2025-07-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；