长春WJ01024I期临床试验-WJ01024在晚期肿瘤患者中的I期临床试验

登记号	CTR20211542	试验状态	进行中
申请人联系人	田晓垚	首次公示信息日期	2021-08-02
申请人名称	苏州君境生物医药科技有限公司

登记号	CTR20211542
相关登记号	暂无
药物名称	WJ01024
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤
试验专业题目	一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验
试验通俗题目	WJ01024在晚期肿瘤患者中的I期临床试验
试验方案编号	JJSW-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田晓垚	联系人座机	021-61058800	联系人手机号	13514257836
联系人Email	xiaoyao_tian@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼	联系人邮编	200126

一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者：晚期血液恶性肿瘤或实体瘤患者，包括但不限于复发/难治性多发性骨髓瘤（RR-MM）、急性髓细胞白血病（RR-AML）、弥漫大B细胞淋巴瘤（RR-DLBCL）、其他非霍奇金氏淋巴瘤（RR-NHL）(包括所有的B细胞和T/NK细胞淋巴瘤)、脂肪肉瘤、子宫内膜癌、脑胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌等。 2 对于实体瘤患者，根据RECIST 1.1标准，应具有可评价或可测量的肿瘤病灶（不适用于剂量爬坡阶段） 3 年龄18 ~ 70岁（包含18和70岁），ECOG体力状况（PerformanceStatus，PS）评分0至1；对于骨髓瘤患者，可以接受PS评分等于2的患者 4 预期生存期>3个月 5 主要器官功能基本正常，在研究药物首次给药前7天内进行以下实验室检查 (检查前14天内未输血及未使用集落刺激因子)：AST/ALT ≤ 2.5 × ULN；总胆红素≤ 1.5 × ULN；凝血功能INR ≤ 1.5；血肌酐≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率（采用Cockcroft和Gault公式计算）≥ 50 mL/min；血红蛋白（HgB）≥ 9.0 g/dL；血小板计数≥ 100×109/L（≥ 100,000/mm3）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L（≥ 1500/mm3）者 6 对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前7天内做妊娠试验，血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施 7 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准	1 孕妇或哺乳期女性 2 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内发生过心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）者 3 入组时存在活动性的移植排异反应（异体干细胞移植以后） 4 经实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或研究医生判断不适合参加试验者 5 既往治疗后遗留≥ 2级毒性者 6 患有≥ 2级的神经病变者 7 患有不能控制的精神病者 8 有药物滥用史或尿药筛查阳性者 9 有心脏病史：纽约心脏病学会（NYHA）> II级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛（静息心绞痛症状）、新发心绞痛（进入研究前6个月内）、入组前6个月内心肌梗死，或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）者 10 酗酒者或每周饮用超过28单位的酒精（1单位= 285 mL啤酒或25 mL烈酒（40%v/v）或1玻璃杯[100ml]葡萄酒）者 11 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 或核心抗体(HBcAb)阳性的患者需检测HBV-DNA，HBV-DNA低于正常值上限才可入组。丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性的患者需检测HCV RNA，若低于正常值上限可入组 12 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如进行过器官移植者 13 研究者认为不能入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WJ01024 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，每周2次，Q4W，5mg、10mg剂量组 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回 2 中文通用名:WJ01024 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每周2次，Q4W，20mg、40mg、60mg、80mg、100mg、120mg、140mg、160mg剂量组 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图 筛选期至末次用药后28天 安全性指标 2 WJ01024在晚期肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、推荐的II期给药剂量（RP2D）和给药方案 筛选期至末次用药后28天 安全性指标 3 根据RECIST 1.1、IMWG标准、RANO标准、IWG标准以及Lugano 2014标准评价的CR、PR、SD、PD、PFS、ORR和DCR 首次给药后每8周进行抗肿瘤疗效评估，直到疾病进展、死亡、知情同意撤回、开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中的WJ01024和/或其主要代谢产物（如适用）的PK评估参数包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、Kel、t1/2、CL/F、Vd/F、Rac 剂量爬坡阶段，首次给药后的Day 1和Day 22给药前60 min内和给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24和48 h以及Day 8和Day 15给药前60 min内。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-80596067	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
3	哈尔滨市第一医院	马军	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-22
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-05-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；