沈阳替普瑞酮胶囊BE期临床试验-替普瑞酮胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20253412	试验状态	进行中
申请人联系人	张杰	首次公示信息日期	2025-08-25
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20253412
相关登记号	暂无
药物名称	替普瑞酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（ 糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2. 胃溃疡。
试验专业题目	评估受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	替普瑞酮胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	JX-TPRT-BE-2025-07	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江京新药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张杰	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg，卫材（中国）药业有限公司持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）和参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg，卫材（中国）药业有限公司持证）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1) 参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书；"],["2) 年龄≥18周岁的男性和女性健康参与者；"],["3) 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）；"],["4) 参与者（包括男性参与者）在试验期间至试验结束后3个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；"],["5) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["2) 既往或目前患有任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["3) 既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["4) 在服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；"],["5) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["6) 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；"],["7) 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（2单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者；"],["8) 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；"],["9) 筛选时生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病四项筛查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["10) 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血检查妊娠结果阳性者；"],["11) 在服用研究药物前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["12) 在服用研究药物前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；"],["13) 在服用研究药物前30天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物〔质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等）、H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）等〕者；"],["14) 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者；"],["15) 在服用研究药物前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗；"],["16) 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；"],["17) 在服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；"],["18) 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["19) 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["20) 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（限餐后组试验）；"],["21) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["22) 参与者因自身原因不能参加试验者；"],["23) 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:TeprenoneCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:空腹：口服；每周期1次，每次3粒。餐后：口服；每周期1次，每次1粒。 用药时程:空腹：单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期。餐后：单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:TeprenoneCapsules 商品名称:施维舒®","剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:空腹：口服；每周期1次，每次3粒。餐后：口服；每周期1次，每次1粒。 用药时程:空腹：单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期。餐后：单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、 t1/2、 λz、 AUC_%Extrap、 Cl/F、 Vz/F、F","给药后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐云彪	学位	博士研究生	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区三好街136号
	邮编	110000	单位名称	沈阳兴齐眼科医院

[["沈阳兴齐眼科医院","唐云彪","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会","同意","2025-08-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；