北京TRD205片I期临床试验-评价TRD205片用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib期临床研究

登记号	CTR20253421	试验状态	进行中
申请人联系人	刘越	首次公示信息日期	2025-08-25
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20253421
相关登记号	暂无
药物名称	TRD205片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	评价TRD205片用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib期临床研究
试验通俗题目	评价TRD205片用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib期临床研究
试验方案编号	TRD205-I-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京泰德制药股份有限公司"]]
联系人姓名	刘越	联系人座机	010-67880648-1522	联系人手机号
联系人Email	liuyue3@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

主要目的 评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性 次要目的 评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的药代动力学特征 评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程"],["18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限"],["18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，包含临界值"],["美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级"],["拟择期行单侧拇外翻矫形手术"],["能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通"]]
排除标准	[["已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者"],["在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP3A4酶抑制剂或诱导剂等，具体种类参考禁止使用的药物目录"],["随机前7天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药"],["经研究者判断术后无法口服药物者"],["合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况"],["筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义"],["筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ； 或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者"],["合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验"],["恶性肿瘤患者，经研究者判定不适合参与试验者"],["合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者"],["随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的受试者"],["筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L"],["筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限"],["筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析受试者"],["筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒"],["筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者"],["妊娠或哺乳期女性"],["研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者"],["随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）"],["研究者判定不宜参加此研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:TRD205片 英文通用名:TRD205Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:分低剂量组、中剂量组、高剂量组。根据随机结果服用相应剂量。口服，Q12h。 用药时程:共给药4次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TRD205片安慰剂 英文通用名:TRD205PlaceboTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服，Q12h 用药时程:共给药4次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率、血压、脉搏血氧饱和度）异常、体格检查异常、12导联心电图（ECG）异常等","首次给药后48h内和给药后D5±1","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["首次给药后0-48h时间加权疼痛强度评分差值和","首次给药后0-48h","有效性指标"],["首次给药后0-48h内15个评分点的NRS评分较基线的变化","首次给药后48h内，共15个评价时间点","有效性指标"],["首次开始给药至首次接受补救镇痛治疗的时间","首次给药后48h内","有效性指标"],["使用补救镇痛药物的次数","首次给药后0-48h","有效性指标"],["首次给药后0-48h内补救镇痛药物的累计使用量（单位以mg计算）","首次给药后0-48h","有效性指标"],["使用补救镇痛药物的受试者比例","首次给药后0-48h","有效性指标"],["受试者对镇痛总体满意度评分","临床研究期间","有效性指标"],["研究者对镇痛总体满意度评分","临床研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙宁	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18618321879	Email	sunning19782011@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31 号
	邮编	100035	单位名称	首都医科大学附属北京积水潭医

[["首都医科大学附属北京积水潭医","孙宁","中国","北京市","北京市"],["南方医科大学第三附属医院","曾参军","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第三医院","张奉琪","中国","河北省","石家庄市"],["武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）","方真华","中国","湖北省","武汉市"],["南京市第一医院","韩流","中国","江苏省","南京市"],["南京市第一医院","樊宏伟","中国","江苏省","南京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","张明珠","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","王惠军","中国","北京市","北京市"],["福建医科大学附属协和医院","阙万才","中国","福建省","福州市"],["河北医科大学第三医院","王秋筠","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会","同意","2025-07-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；