成都AOD113408注射液I期临床试验-AOD113408注射液在健康受试者中单次和在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

登记号	CTR20253384	试验状态	进行中
申请人联系人	岳永花	首次公示信息日期	2025-08-22
申请人名称	成都奥达生物科技有限公司

登记号	CTR20253384
相关登记号	暂无
药物名称	AOD113408注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500339
适应症	非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
试验专业题目	AOD113408注射液在健康受试者中单次和在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	AOD113408注射液在健康受试者中单次和在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号	AOD113408-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都奥达生物科技有限公司"]]
联系人姓名	岳永花	联系人座机	028-65777156	联系人手机号	15208222975
联系人Email	yonghuayue@aodashengwu.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区科园南路88号11栋2层201号	联系人邮编	610041

主要目的： 评价AOD113408注射液在健康受试者单次和在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的安全性和耐受性 次要目的： （1）评价AOD113408注射液在健康受试者中单次和在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的药代动力学特征 （2）评价AOD113408注射液在健康受试者中单次和在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的药效动力学特征 （3）评价AOD113408注射液在健康受试者中单次和在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的免疫原性

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、 药代动力学和药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书者。"],["年龄20～60岁（含两端值），男性或女性。"],["仅适用于SAD试验 ：女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数≥19.0kg/m2，包含临界值。"],["仅适用于MAD试验：女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg， BMI>=28kg/m2（肥胖），或>=24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症者：高血压Ⅰ级；2型糖尿病前期；血脂异常中的一种或几种；单纯性脂肪肝（筛选期病史或经腹部B超确认）；合并负重关节疼痛；肥胖引起的呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。"],["根据筛选期问诊、体格检查（含注射部位评估）、生命体征、实验室检查、心电图检查经研究者判断正常或异常无临床意义者。"],["（筛选期/入住问诊）具有生育能力的受试者同意在整个试验中和末次用试验药物后3个月内采取有效的避孕措施，无捐献精子和卵子计划；女性受试者在筛选和基线时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不在妊娠期或哺乳期，筛选前14天内未发生无保护措施的性行为。"]]
排除标准	[["（筛选期/入住问诊）受试者对同类药物或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）者。"],["（筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内进行饮食调整或采取改变饮食生活方式的措施或试验期间不能维持稳定的饮食、运动和生活方式者。"],["（筛选期/入住问诊）自我报告在首次给药前3个月内体重变化＞5%。"],["（筛选期/入住问诊）在首次给药前使用以下任何药物者：na)t在首次给药前6个月内接受过与GLP-1受体、GIP受体、GCGR受体相关的激动剂治疗；或DPP-4抑制剂（如西格列汀、维格列汀、沙格列汀等）者；nb)t在首次给药前3个月内使用对体重有影响的药物，包括：类固醇（静脉注射、口服或关节内注射）、二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZDs）、三环抗抑郁药、精神或镇静药物（如丙嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙嗪、氯丙嗪、硫硝嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂制剂）者；nc)t在首次给药前3个月内使用影响体重的草药、保健品或代餐者；nd)t在首次给药前3个月内曾使用或正在使用减肥药的患者，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯吲哚、非那明、安非他酮、非那明/托吡酯混合物、纳曲酮/安非他酮混合物等者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）在首次给药前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物、器械或疫苗者。"],["（筛选期/入住问诊）在首次给药前有1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病及特殊类型糖尿病；2型糖尿病（定义为HbA1c≥6.5%；和/或空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和/或随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）者。"],["（筛选期/入住问诊）既往或筛选时视网膜病变患者。"],["（筛选期/入住问诊）继发性疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于：皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖、减肥药剂量减少/停药引起的肥胖者。"],["（筛选期/入住问诊）在首次给药前1年内曾接受过手术、针灸、拔罐、埋线、抽脂等减肥者。"],["（筛选期/入住问诊）患有精神障碍性疾病、成瘾性疾病等，既往存在不稳定性焦虑和/或抑郁状态且筛选时研究者认为仍有临床意义者；有自杀倾向或自杀行为。"],["（筛选期/入住问诊）患有恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）者；患有甲状腺C细胞癌、多发性内分泌瘤2A或2B型病史或相关家族史者。"],["（筛选期/入住问诊）患有心脏相关疾病（如心绞痛、心肌梗死、心肌病、急慢性心力衰竭等）病史；出血性或缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史；急性和慢性胰腺炎、胆囊疾病或胰腺损伤史者。"],["（筛选期/入住问诊）存在可能影响胃肠运动的慢性胃肠道或全身性疾病，或首次给药前3个月内使用可能改变胃肠运动、食欲或吸收的药物者。"],["（体格检查）存在肢体畸形或残缺，且不能准确判断身高、体重者。"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内有大中型手术、严重创伤、严重感染，研究者判断不适合参加本试验者（试验期间预期的手术，但研究者认为对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）。"],["（筛选期/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或（入住期）酒精呼气试验阳性者，或整个试验期间不愿意停止饮酒或停止食用任何含酒精制品者。"],["（筛选期/入住问诊）尿液药物筛查结果阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者"],["（筛选期/入住问诊）不愿意或无法在入住研究中心期用统一餐食。"],["筛选时符合以下标准的任何实验室检测指标（筛选时允许复查，研究者需记录明确的理由）：na)t血清降钙素≥0.05ng/ ml；nb)tALT≥2.0 × ULN和/或AST≥1.5× ULN和/或总胆红素≥1.5× ULN；nc)t血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；nd)t甲状腺功能异常（FT3、FT4或TSH）且研究者判断异常有临床意义；ne)t血清淀粉酶或脂肪酶> 2.0 × ULN；nf)t空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500 mg/dL）。"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血和/或失血量≥400ml或骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白< 110g/L（男性）或< 100g/L（女性）。"],["研究者认为有任何其他因素可能影响本试验的有效性或安全性评价，不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:AOD113408注射液 英文通用名:AOD113408Injection 商品名称:无","剂型:注射液 规格:0.5mL：4mg 用法用量:腹部皮下注射。SAD用药暂定五个剂量组，分别为0.4、1.2、3.0、4.5、6.0mg；MAD暂定暂定目标剂量为3.0、4.5和6.0mg 用药时程:单次给药和每周给药一次连续给药四周、渐进到目标剂量"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:AOD113408注射液安慰剂 英文通用名:AOD113408Injectionplacebo 商品名称:无","剂型:注射液 规格:安慰剂 用法用量:腹部皮下注射。用药体积同试验药物组 用药时程:单次给药和每周给药一次连续给药四周、渐进到目标剂量"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件：不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、低血糖事件、12-导联心电图、生命体征和体格检查","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["检测血样中AOD113408的浓度，以评估AOD113408的药代动力学参数","首次给药前至末次给药后840h","有效性指标"],["评价糖脂代谢：n体重、BMI、腰围n空腹血糖、空腹血清胰岛素和空腹血浆胰高血糖素，糖化血红蛋白、OGTTn血脂","给药后至试验结束","有效性指标"],["AOD113408注射液免疫原性评估：nADA阳性的受试者例数和百分比nADA阳性受试者中， NAb受试者例数和百分比n评估ADA和NAb抗体阳性/阴性与PK、PD的关系","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-08-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；