上海IBI3032I期临床试验-IBI3032在健康参与者中单次和多次递增剂量的I期临床研究

登记号	CTR20253396	试验状态	进行中
申请人联系人	李小蝶	首次公示信息日期	2025-08-22
申请人名称	信达生物科技有限公司

登记号	CTR20253396
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3032
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖
试验专业题目	评估IBI3032在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究
试验通俗题目	IBI3032在健康参与者中单次和多次递增剂量的I期临床研究
试验方案编号	CIBI3032A101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李小蝶	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	18017984650
联系人Email	dee.li@innoventbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区金光路999号	联系人邮编	201100

主要目的：Part A：评估IBI3032在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 Part B：评估IBI3032在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：Part A：评估IBI3032在健康受试者中单次给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。 Part B：评估IBI3032在超重或肥胖受试者中多次给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。在超重或肥胖受试者中评估IBI3032多次给药的PD特征。 探索性目的： Part B：在超重或肥胖受试者中探索IBI3032多次给药的PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["知情同意时年龄在18~65周岁之间（包含两端值），男女不限。"],["能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。"],["筛选时HIV抗体阴性。"],["有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和末次给药后90天内使用高效避孕方法。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。男性/女性受试者必须愿意在参加研究期间和末次给药后90天内避免捐献精子/卵子。"],["Part A：筛选时，20 kg/m2 ≤BMI <28 kg/m2；筛选时，体重≥50 kg。"],["Part B：筛选时，24 kg/m2 ≤BMI ≤40 kg/m2；筛选前12周内体重变化≤5%【（筛选前3个月内体重最大值？筛选前3个月内体重最小值）/筛选前3个月内体重最小值×100%，受试者自述）】。"]]
排除标准	[["研究者怀疑受试者可能对研究药物中的任何成分或GLP-1受体激动剂类药物过敏，或在筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂类药物。"],["既往有糖尿病病史，或筛选期HbA1c≥6.5%，空腹血糖<3.9 mmol/L或≥7.0 mmol/L。"],["筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常范围上限（ULN）；或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。"],["筛选期12导联心电图（ECG）异常且研究者判断有临床意义，或ECG QTcF >450 ms，或心率或脉搏<50次/分或>100次/分。"],["筛选期收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg。"],["筛选期乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。"],["筛选期存在其他任何异常且研究者判断有临床意义的生命体征、实验室检查。"],["既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史，或筛选时降钙素≥20 ng/L。"],["既往有急慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN。"],["既往有研究者认为有临床意义的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术，或长期服用直接影响胃肠道运动的药物。"]]

试验药

[["中文通用名:IBI3032 英文通用名:IBI3032 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.3mg 用法用量:依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服 用药时程:PartA:第1天"],["中文通用名:IBI3032 英文通用名:IBI3032 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服 用药时程:PartA：第1天PartB：第1周至第4周"],["中文通用名:IBI3032 英文通用名:IBI3032 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服 用药时程:PartA：第1天PartB：第1周至第4周"],["中文通用名:IBI3032 英文通用名:IBI3032 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服 用药时程:PartB：第3周至第4周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.3mg 用法用量:依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服，主要成分为共聚维酮、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯、微晶纤维素、无水乳糖、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、薄膜包衣预混剂（胃溶型） 用药时程:PartA：第1天"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服，主要成分为共聚维酮、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯、微晶纤维素、无水乳糖、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、薄膜包衣预混剂（胃溶型） 用药时程:PartA：第1天PartB：第1周至第4周"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服，主要成分为共聚维酮、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯、微晶纤维素、无水乳糖、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、薄膜包衣预混剂（胃溶型） 用药时程:PartA：第1天PartB：第1周至第4周"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服，主要成分为共聚维酮、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯、微晶纤维素、无水乳糖、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、薄膜包衣预混剂（胃溶型） 用药时程:PartB：第3周至第4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Part A：安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。","Day1-Day15","安全性指标"],["Part B：安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。","Day1-Day43","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Part A：PK参数：包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、药物峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和消除半衰期。","Day1-Day15","有效性指标+安全性指标"],["Part B：PK参数：包括但不限于AUC、Cmax、Tmax、CL 、V、T1/2。","Day1-Day43","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李雪宁	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	021-31587862	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","李雪宁","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学中山医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-06-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；