苏州厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片BE期临床试验-厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片生物等效性试验

登记号	CTR20253356	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2025-08-21
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20253356
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验专业题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片生物等效性试验
试验方案编号	2025-ebst-be-043	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片受试制剂（规格：厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和厄贝沙坦氢氯噻嗪片参比制剂（商品名：安博诺/COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg，持证商：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片受试制剂（规格：厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）和厄贝沙坦氢氯噻嗪片参比制剂（商品名：安博诺/COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，既往行交感神经切除术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如抗高血压药物、锂剂、影响血钾的药品（例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性霉素，生胃酮，青霉素G钠盐，水杨酸衍生物）、受血清钾紊乱影响药品（例如洋地黄苷类，抗心律失常药物）、华法林、甲苯磺丁脲、尼非地平、巴比妥类、消胆胺、考来替泊、皮质激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、非甾体抗炎药物、抗痛风药物、钙盐、抗胆碱药物（如阿托品，双环己丙醇）、细胞毒药物（如环磷酰胺，氨甲喋呤）、阿利吉仑、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）等】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者；"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者【尤其是任何可能导致无尿的疾病（例如心力衰竭、脱水、肾脏实质性病变、结石、尿路狭窄、尿路梗阻、排尿功能障碍）、低血压、肾动脉狭窄、主动脉和二尖瓣狭窄、肥厚梗阻性心肌病、顽固性低钾血症、高钙血症、低钠血症、低镁血症、高尿酸血症、痛风、糖尿病、低血糖症、肝功能损害、肝硬化、胆汁淤积、急性闭角型青光眼、脉络膜积液、急性近视、系统性红斑狼疮、银屑病、非黑色素瘤皮肤癌，筛选前1周内发生严重的腹泻或呕吐】；"],["乳糖不耐受、半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者（喝牛奶腹泻者）；"],["日常饮食中严格限制盐摄入者；"],["首次给药后至试验结束前计划驾驶和/或操作机器者；"],["有片剂吞咽困难者；"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片 英文通用名:IrbesartanandHydrochlorothiazideDispersibleTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:安博诺/COAPROVEL","剂型:片剂 规格:150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后48h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张华	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13862592687	Email	zhanghua_suzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市前进东路566号
	邮编	215000	单位名称	昆山市第一人民医院

[["昆山市第一人民医院","张华","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["昆山市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-07-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；