德阳多替拉韦钠片BE期临床试验-多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20253373	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-08-21
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20253373
相关登记号	暂无
药物名称	多替拉韦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满 12 岁的儿童患者。
试验专业题目	多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BT-DTA-T-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都倍特药业股份有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，以原研ViiV Healthcare B.V.持证，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））（商品名：特威凯®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有;"],["男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；"],["受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。"]]
排除标准	[["存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者；"],["吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；"],["首次给药前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；"],["首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4、P-gp、BCRP的药物者（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦/利托那韦、福沙那韦/利托那韦、贯叶连翘等），或其他与研究药物有相互作用的药物者（如多非利特、吡西卡尼、氨吡啶等）者；"],["首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；"],["筛选期体格检查、生命体征、胸部X片、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床意义者；"],["首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血（包括成分血）大于或等于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；"],["首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；"],["首次给药前1年内有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；"],["首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；"],["首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；"],["首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；"],["女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或首次给药前1个月内使用短效雌激素或孕激素者；或妊娠检查阳性者；"],["研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:DolutegravirSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg（以多替拉韦计） 用法用量:口服给药，每周期给药1片。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:DolutegravirSodiumTablets 商品名称:特威凯®","剂型:片剂 规格:50mg（以多替拉韦计） 用法用量:口服给药，每周期给药1片。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","至试验结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	韩杨云	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15181080077	Email	419226206@qq.com	邮政地址	四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号
	邮编	618000	单位名称	德阳市人民医院

[["德阳市人民医院","韩杨云","中国","四川省","德阳市"],["德阳市人民医院","樊莲莲","中国","四川省","德阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["德阳市人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；