长沙盐酸文拉法辛缓释片BE期临床试验-盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20253354	试验状态	进行中
申请人联系人	钱云飞	首次公示信息日期	2025-08-19
申请人名称	南通联亚药业股份有限公司

登记号	CTR20253354
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2506031	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南通联亚药业股份有限公司"]]
联系人姓名	钱云飞	联系人座机	0513-85986603	联系人手机号
联系人Email	ra-cn@novast.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号	联系人邮编	226009

本试验旨在研究单次餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）的药代动力学特征；以Trigen laboratories, LLC经销的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）（持证商：Osmotica Pharmaceutical US, LLC）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的抑郁症、双相情感障碍、5-羟色胺综合征、闭角型青光眼、高血压、低钠血症、惊厥、肺炎、心脏病、糖尿病、自杀倾向等）者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内服用了可能会引起5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征样反应的药物〔包括作用于5-羟色胺能神经递质系统的药物（例如曲坦，SSRIs、其他SNRIs，苯丙胺、锂盐，西布曲明，芬太尼和其类似物，曲马多，美沙芬，哌替啶，美沙酮，喷他佐辛，或圣约翰草）、损害5-羟色胺代谢的药物（MAOIs、亚甲蓝等）、抗精神病药（硫利达嗪等）或其他多巴胺拮抗剂、5-羟色胺前体（色氨酸补充剂等）〕、干扰凝血的药物〔如非甾体性抗炎药（阿司匹林和华法林等）〕、任何改变胃肠道环境的药物〔如质子泵抑制剂（泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等）、H2拮抗剂（雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等）、胃黏膜保护剂（硫糖铝等）〕以及影响肝药酶活性的药物〔如诱导剂（利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等）、抑制剂（胺碘酮、奎尼丁、阿米替林、氟伐他汀、氟伏沙明、地尔硫卓、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）〕者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC，Cmax","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F","给药后72h","有效性指标"],["1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张静	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0731-89773220	Email	51196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘春路53号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

[["湖南省妇幼保健院","张静","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省妇幼保健院临床医学伦理审查委员会","同意","2025-07-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；