上海马来酸苏特替尼胶囊II期临床试验-苏特替尼治疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性研究

登记号	CTR20253301	试验状态	进行中
申请人联系人	张大为	首次公示信息日期	2025-08-19
申请人名称	江苏迈度药物研发有限公司

登记号	CTR20253301
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸苏特替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）
试验专业题目	一项多中心、开放的II期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性
试验通俗题目	苏特替尼治疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性研究
试验方案编号	TL-EGFR-2201	方案最新版本号	第3.2版
版本日期:	2025-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏迈度药物研发有限公司"]]
联系人姓名	张大为	联系人座机	0523-86201787	联系人手机号
联系人Email	david.zhang@teligene.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G118栋	联系人邮编	225300

主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性。 次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限罕见EGFR突变）的安全性，药代动力学（PK，包括群体药代动力学）特征，以及受试者肿瘤既往罕见EGFR突变检测方法与申办者正在评估的诊断检测方法之间的一致性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18（含18）周岁以上，性别不限。"],["经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者，na) 既往化疗或者免疫治疗线数≤1（队列1）；nb) 影像学记录明确显示连续使用EGFR抑制剂治疗携带EGFR外显子19缺失、L858R或罕见突变的非小细胞肺癌后疾病进展。可以接受之前经过化疗或者免疫治疗（队列2）。"],["确认肿瘤携带EGFR罕见突变（肿瘤组织活检）。"],["根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。"],["ECOG体能状况评分为0、1或2分。"],["预期生存时间至少>3个月。"],["有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）。"],["有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前7天内妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。"],["所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。"]]
排除标准	[["入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（队列1），或者二代的EGFR抑制剂的治疗（队列2）。"],["入组前3周内接受过化疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于30%）等系统性抗肿瘤治疗；4周内接受过免疫治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）；任何5个半衰期内接受过EGFR抑制剂的治疗（队列2）。"],["入组前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用或服用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。"],["入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。"],["筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCICTCAEv5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。"],["无法口服药物，有严重的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。"],["存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。"],["既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。"],["筛选时，有未控制的活动性感染。"],["患有严重的心力衰竭病史；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数<50%，心电图QTc间期>480毫秒。"],["有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。"],["入组前2周或距上一次使用试验药物5个半衰期内参与过其他干预性临床试验。"],["已知有酒精或药物依赖。"],["既往有明确的神经或精神障碍病史、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。"],["既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。"],["妊娠期或哺乳期女性。"],["已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。"],["3年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。"]]

试验药	[["中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 英文通用名:SutetinibMaleateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:16mg（以游离态计） 用法用量:与食物或不与食物同服（推荐与食物同服），按照方案试验设计用药 用药时程:以28天为一个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["由IRC评估的客观缓解率（ORR）","前12个周期每2个周期进行一次，此后每3个周期进行一次","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），疾病进展时间（TTP），至缓解时间（TTR），治疗失败时间（TTF），总生存期（OS），1年无进展生存率，1年生存率。","前12个周期每2个周期进行一次，此后每3个周期进行一次","有效性指标"],["不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等；体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、超声心动图等","从首次服用研究药物到末次给药后28天内","安全性指标"],["苏特替尼（及其代谢产物，如适用）的药代动力学（PK）参数","在C1D1和C1D28为入选的受试者在给药前和给药后采集密集PK样本","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区
	邮编	200120	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件","同意","2025-06-10"],["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件","同意","2025-07-03"],["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件","同意","2025-07-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ； 国际: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；