广州非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片在健康受试者受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20253283	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2025-08-15
申请人名称	吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司

登记号	CTR20253283
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片在健康受试者受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片在健康受试者受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HMYP98-25B1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司"]]
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0435-8212789	联系人手机号	15144569629
联系人Email	jishubu29@126.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-辉南县朝阳镇经济开发区	联系人邮编	135100

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司提供的非奈利酮片（10mg）与Bayer AG持证的非奈利酮片（10mg，商品名：可申达®（Kerendia®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司提供的非奈利酮片（10mg）与Bayer AG持证的非奈利酮片（10mg，商品名：可申达®（Kerendia®））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；"],["生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染四项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["（问询、查询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮以及相关辅料（微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有既往过敏史者；"],["（问询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["（问询、查询）既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；"],["（问询、查询）有低血压病史、Addison氏病史者；"],["（检查）血清钾>5.0mmol/L者；"],["（问询、查询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询、查询）筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；"],["（问询、查询）首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者；"],["（问询、查询）筛选前28天使用过CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；"],["（问询、查询）筛选前3个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["（问询、查询、联网筛查）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预者；"],["（问询）筛选前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；"],["（问询）筛选前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（检查）酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["（问询）筛选前3个月内有药物滥用（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["（检查）药物滥用尿液筛查（包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸等）任何一项或多项结果为阳性者；"],["（问询）首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["（检查）肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["（检查）血管穿刺条件差；"],["（问询）有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（问询）首次给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；"],["研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；"],["（问询）女性受试者，筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["（问询））女性受试者，筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["（问询）育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["（检查）女性妊娠检查异常有临床意义者；"],["（问询）妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期服药1次，每次1片（10mg） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:可申达","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期服药1次，每次1片（10mg） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后12 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F","给药后12 h","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规检查、血生化检n查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血妊娠检查（仅限女性）等），临床症状、生命体征n测量结果，12-导联心电图和体格检查结果。","首次给药至试验n结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨辉	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州医科大学附属番禺中心医院

[["广州医科大学附属番禺中心医院","杨辉","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；