芜湖氯化钾缓释胶囊其他临床试验-氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20253236	试验状态	进行中
申请人联系人	陈美华	首次公示信息日期	2025-08-14
申请人名称	浙江众延医药科技有限公司

登记号	CTR20253236
相关登记号	暂无
药物名称	氯化钾缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗和预防低钾血症，包括伴有代谢性碱中毒的低钾血症，在那些仅靠富含钾的食物或利尿剂减量无法控制的患者中使用。
试验专业题目	氯化钾缓释胶囊（0.75g）在中国健康受试者中空腹及空腹果酱撒布给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	BOE-PBE-LHJH-2503	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江众延医药科技有限公司"]]
联系人姓名	陈美华	联系人座机	0579-86886373	联系人手机号	13864230542
联系人Email	191708685@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢东楼 202室	联系人邮编	322103

主要研究目的：选择Actavis Laboratories Fl Inc为持证商的氯化钾缓释胶囊（规格：750mg）为参比制剂，对浙江诺得药业有限公司生产，浙江众延医药科技有限公司提供的受试制剂氯化钾缓释胶囊（规格：0.75g）进行空腹及空腹果酱撒布给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释胶囊（规格：0.75g）和参比制剂氯化钾缓释胶囊（规格：750mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄20 ~40周岁（包含临界值）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["女性受试者愿意筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查结果阳性者；"],["血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85；"],["有长期呕吐、腹泻史者；"],["过度出汗体质者；"],["筛选前7天内进行过剧烈运动者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对苹果酱、氯化钾及其辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前30天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如氨苯蝶啶或阿米洛利、肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂、非甾体抗炎药等）；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前6个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者正处在哺乳期者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:氯化钾缓释胶囊 英文通用名:PotassiumChlorideExtendedReleaseCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.75g 用法用量:本次试验单次口服剂量为0.75g×8粒 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钾缓释胶囊 英文通用名:PotassiumChlorideExtendedReleaseCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:750mg 用法用量:本次试验单次口服剂量为0.75g×8粒 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Rmax、Ae0-24h","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ae0-48h、Tmax、Ae、t 、R","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴新安	学位	药学博士学位	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区东方大道与文忠路交口
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

[["合肥京东方医院","吴新安","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；