广州HSK31858片III期临床试验-评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中安全性的研究

登记号	CTR20253262	试验状态	进行中
申请人联系人	孙露银	首次公示信息日期	2025-08-13
申请人名称	海思科医药集团股份有限公司

登记号	CTR20253262
相关登记号	CTR20220243,CTR20222844,CTR20241661,CTR20243623,CTR20243919,CTR20244195,CTR20244255
药物名称	HSK31858片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）
试验专业题目	评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中长期安全性的多中心、单臂、开放扩展研究
试验通俗题目	评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中安全性的研究
试验方案编号	HSK31858-302	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海思科医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	孙露银	联系人座机	028-67258779	联系人手机号	18036618842
联系人Email	sunluyin@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

在既往参与HSK31858-301研究的NCFBE患者中评估HSK31858片长期用药的安全性

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署参加扩展研究的知情同意书；"],["既往参与HSK31858-301研究（至少完成HSK31858-301研究随机并完成首次服药）；"],["如果需要长期接受支气管舒张剂（长效β-激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案在整个研究期内保持稳定；"],["女性受试者必须为绝经后、手术绝育或同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法的育龄期女性，所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；"],["男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为需采取有效的避孕措施"]]
排除标准	[["在HSK31858-301研究中发生了与试验药物相关的严重不良事件或研究者评估需要永久停药的受试者；"],["研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍（例如急性冠脉综合症、危及生命的心律失常、心力衰竭、肝功能不全[AST/ALT >2×ULN，或总胆红素>1.5×ULN]、中重度肾功能不全[估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR]、急性脑血管相关疾病、未控制高血压[筛选期/基线收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg]、严重高甘油三酯血症[筛选期/基线甘油三酯>5.6 mmol/L]等），并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力；"],["怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者；"],["研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK31858片 英文通用名:HSK31858Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，每日一次，每次2片，每日服药剂量为40mg 用药时程:所有入组受试者由第1天开始连续服用试验用药品直至96周或受试者提前退出研究"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件(AE);","从给药开始至给药结束后1周","安全性指标"],["生命体征(呼吸频率、脉搏、体温、血压)、体格检查;","从给药开始至给药结束后1周","安全性指标"],["实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能);","从给药开始至给药结束后1周","安全性指标"],["12导联心电图(心率、QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、 QRS 间期)","从给药开始至给药结束后1周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["96周内NCFBE急性加重的年化发生率；","首次给药至给药后96周","有效性指标"],["治疗96周后未发生NCFBE急性加重的患者比例；","首次给药至给药后96周","有效性指标"],["因NCFBE急性加重而需要住院治疗的患者比例；","首次给药至给药后96周","有效性指标"],["治疗48、96周后24小时痰量较基线期的变化；","首次给药至给药后48、96周","有效性指标"],["治疗48、96周后痰脓性评分较基线期的变化；","首次给药至给药后48、96周","有效性指标"],["治疗96周后第1秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；","首次给药至给药后96周","有效性指标"],["治疗96周后支气管扩张症生活质量问卷呼吸维度（QOL-B-RSS）得分较基线的变化。","首次给药至给药后96周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学学士	职称	教授
	电话	020-83062893	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-沿江路151号
	邮编	510120	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","钟南山","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","关伟杰","中国","广东省","广州市"],["天津医科大学总医院","曹洁","中国","天津市","天津市"],["遂宁市中心医院","邱容","中国","四川省","遂宁市"],["温州市人民医院","叶环","中国","浙江省","温州市"],["苏北人民医院","闵凌峰","中国","江苏省","扬州市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["南京医科大学第一附属医院","孙培莉","中国","江苏省","南京市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","肖永龙","中国","江苏省","南京市"],["沈阳医学院附属中心医院","夏书月","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","陈宏","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["萍乡市人民医院","董利民","中国","江西省","萍乡市"],["长沙市第三医院","朱应群","中国","湖南省","长沙市"],["绵阳市中心医院","徐维国","中国","四川省","绵阳市"],["贵州省人民医院","叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["川北医学院附属医院","蒋莉","中国","四川省","南充市"],["成都医学院第一附属医院","黄娜","中国","四川省","成都市"],["宁波大学附属第一医院","曹超","中国","浙江省","宁波市"],["福建省漳州市医院","林立","中国","福建省","漳州市"],["上海市闵行区中心医院","高习文","中国","上海市","上海市"],["济宁医学院附属医院","梁志俊","中国","山东省","济宁市"],["安阳市人民医院","李红燕","中国","河南省","安阳市"],["华北理工大学附属医院","喻昌利","中国","河北省","唐山市"],["广西医科大学第二附属医院","柳广南","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南通大学附属医院","冯健","中国","江苏省","南通市"],["菏泽市立医院","刘训超","中国","山东省","菏泽市"],["河北省沧州中西医结合医院","潘磊","中国","河北省","沧州市"],["郑州大学第一附属医院","张国俊","中国","河南省","郑州市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["瑞安市人民医院","上官宗校","中国","浙江省","温州市"],["淄博市中心医院","尹辛大","中国","山东省","淄博市"],["浙江省人民医院","孙益兰","中国","浙江省","杭州市"],["皖北煤电集团总医院","蒋慧","中国","安徽省","宿州市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","王金祥","中国","北京市","北京市"],["贵州医科大学附属医院","张先明","中国","贵州省","贵阳市"],["上海市胸科医院","李锋","中国","上海市","上海市"],["中山市人民医院","梁剑平","中国","广东省","中山市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","郭璐","中国","四川省","成都市"],["成都大学附属医院","周晖","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-08-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 669 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；