北京维莫非尼片BE期临床试验-维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20253233	试验状态	进行中
申请人联系人	赵欢	首次公示信息日期	2025-08-13
申请人名称	上海科州药物股份有限公司

登记号	CTR20253233
相关登记号	暂无
药物名称	维莫非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
试验专业题目	维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HL-006-BE01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海科州药物股份有限公司"]]
联系人姓名	赵欢	联系人座机	021-68750976	联系人手机号	18515214445
联系人Email	zhaoh@kechowpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-春晓路439号	联系人邮编	201203

主要目的：评价健康受试者空腹/餐后单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹/餐后口服两种制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限；"],["体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于50 kg，女性健康受试者体重不低于45 kg；"],["健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书。"],["能够按照方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；"],["既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（除近视或远视外）；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；"],["受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病；"],["既往恶性肿瘤史，包括患皮肤鳞状细胞癌者（治愈者亦需排除）；"],["患有皮肤和皮下组织类疾病者，包括皮疹、光敏反应、瘙痒症、皮肤角化症等；"],["患有各类肌肉骨骼及结缔组织疾病者，包括关节痛、关节炎、肌痛等；"],["糖尿病患者需排除，空腹血糖≥7.0mmol/L，或 HbA1c≥6.5%；"],["高血压患者需排除，血压≥140/90mmHg；"],["受试者无法耐受静脉穿刺或既往有晕针晕血病史；"],["既往患有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因而猝死表明具有家族史）、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞者；"],["筛选期前6个月有严重感染、外伤或外科大手术者；"],["筛选期前3个月内献血或失血量≥400 mL或在8周内接受过输血者；"],["筛选期前3个月内接受了其他任何药物的临床试验；"],["受试者患有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；"],["习惯性便秘或腹泻；"],["既往患有任何其他临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果解读或受试者安全性的其他疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；"],["筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、胺碘酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐）；"],["筛选期前1个月内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，1周内食用过葡萄柚、西柚、塞维利亚橙及其制品者；"],["筛选期前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期酒精呼气试验结果＞0 mg/dL；"],["筛选期前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["筛选期前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或筛选期尿药筛查阳性；"],["筛选期前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["习惯性饮用过量茶饮、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性者；筛选期、试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意筛选期、试验期间及试验完成后6个月内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、皮下埋植剂等）；"],["过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；"],["疫苗接种距离首次给药间隔小于4周者；"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验的其它因素存在者。"]]

试验药	[["中文通用名:维莫非尼片 英文通用名:VemurafenibFilm-CoatedTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维莫非尼片 英文通用名:VemurafenibFilm-CoatedTablets 商品名称:佐博伏®","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["维莫非尼片及佐博伏（参比制剂）的血药浓度","6个月","有效性指标+安全性指标"],["主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2等","6个月","有效性指标+安全性指标"],["AUC0-t、AUC0-∞和Cmax几何均值比","6个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性与耐受性将通过不良事件监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图等进行评价。","6个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	博士	职称	研究员
	电话	010-63138585	Email	ruihua_dong_rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会伦理","同意","2025-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 184 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；