南京DZD8586片III期临床试验-DZD8586对比研究者选择治疗在r/r CLL/SLL的III期试验

登记号	CTR20253196	试验状态	进行中
申请人联系人	方可	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	迪哲（江苏）医药股份有限公司

登记号	CTR20253196
相关登记号	CTR20220558,CTR20240120,CTR20240121,CTR20250291
药物名称	DZD8586片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效
试验通俗题目	DZD8586对比研究者选择治疗在r/r CLL/SLL的III期试验
试验方案编号	DZ2024B0002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-07-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["迪哲（江苏）医药股份有限公司"]]
联系人姓名	方可	联系人座机	021-61095801	联系人手机号
联系人Email	Frank.Fang@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。"],["男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。"],["ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。"],["受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，既往接受过BTK抑制剂治疗，且具有治疗指征。"],["SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。"],["足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。"],["受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。"],["受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。"]]
排除标准	[["本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。"],["入组时已诊断或怀疑Richter转化。"],["病灶累及中枢神经系统。"],["治疗史或当前治疗达到方案排除标准。"],["正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。"],["方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。"],["支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。"],["对研究药物有过敏反应、不耐受或既往治疗不符合方案规定的受试者。"],["本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。"],["哺乳期或怀孕的女性受试者。"],["研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。"]]

试验药	[["中文通用名:DZD8586片 英文通用名:DZD8586Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:50mg，每日1次 用药时程:多次给药，连续给药28天为1个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:汉利康","剂型:注射液 规格:500mg、100mg 用法用量:375mg/m2或500mg/m2 用药时程:6个周期"],["中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:BendamustineHydrochlorideforinjection 商品名称:汇祺","剂型:注射剂 规格:25mg 用法用量:70mg/m2，每周期2次 用药时程:6个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）","以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评估的PFS","以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展","有效性指标"],["IRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）","以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展","有效性指标"],["不良事件发生率和严重程度","首次给药直至终止给药后安全性随访完成","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李建勇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	025-68306034	Email	lijianyonglm@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号江苏省人民医院
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

[["南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）","李建勇/朱华渊","中国","江苏省","南京市"],["中国医学科学院血液病医院","邱录贵/王婷玉","中国","天津市","天津市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张群岭","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属同仁医院","刘立根","中国","上海市","上海市"],["内蒙古医科大学附属医院","高大","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学宣武医院","惠吴函","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一附属医院","白鸥","中国","吉林省","长春市"],["四川省人民医院","黄晓兵","中国","四川省","成都市"],["天津市人民医院","赵邢力","中国","天津市","天津市"],["安徽省肿瘤医院","丁凯阳","中国","安徽省","合肥市"],["蚌埠医学院第一附属医院","杨艳丽","中国","安徽省","蚌埠市"],["临沂市肿瘤医院","李敏婕","中国","山东省","临沂市"],["滨州医学院附属医院","高娜","中国","山东省","滨州市"],["济宁医学院附属医院","张颢","中国","山东省","济宁市"],["山西省肿瘤医院","苏丽萍","中国","山西省","太原市"],["南方医科大学南方医院","郭绪涛","中国","广东省","广州市"],["中山大学肿瘤防治中心","蔡清清","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","岑洪","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["喀什地区第一人民医院","艾克拜尔·阿布都热衣木","中国","新疆维吾尔自治区","喀什地区"],["无锡市人民医院","庄芸","中国","江苏省","无锡市"],["徐州医科大学附属医院","桑威","中国","江苏省","徐州市"],["江西省肿瘤医院","李午平","中国","江西省","南昌市"],["河南省肿瘤医院","周可树","中国","河南省","郑州市"],["南阳市中心医院","张成辉","中国","河南省","南阳市"],["平顶山市第一人民医院","王战芳","中国","河南省","平顶山市"],["郑州大学第一附属医院","马杰","中国","河南省","郑州市"],["浙江大学附属第一医院","俞文娟","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","钱红兰","中国","浙江省","温州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","崔国惠","中国","湖北省","武汉市"],["宜昌市中心医院","蔡惠丽","中国","湖北省","宜昌市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","周晓曦","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅二医院","彭宏凌","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","周辉","中国","湖南省","长沙市"],["南华大学附属第一医院","文峰","中国","湖南省","衡阳市"],["甘肃省肿瘤医院","段赟","中国","甘肃省","兰州市"],["厦门大学附属第一医院","徐兵","中国","福建省","厦门市"],["贵州医科大学附属医院","王季石","中国","贵州省","贵阳市"],["遵义医科大学附属医院","任明强","中国","贵州省","遵义市"],["大连医科大学附属第二医院","孙秀华","中国","辽宁省","大连市"],["中国医科大学附属盛京医院","杨威","中国","辽宁省","沈阳市"],["重庆大学附属肿瘤医院","肖春燕","中国","重庆市","重庆市"],["西安交通大学第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张清媛","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["云南省第一人民医院","王娅婕","中国","云南省","昆明市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","闻淑娟","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["常州市第一人民医院","顾伟英","中国","江苏省","常州市"],["南通大学附属医院","施文瑜","中国","江苏省","南通市"],["陆军军医大学第一附属医院","徐双年","中国","重庆市","重庆市"],["苏北人民医院","孙梅","中国","江苏省","扬州市"],["陕西省人民医院","王一","中国","陕西省","西安市"],["四川大学华西医院","沈恺","中国","四川省","成都市"],["重庆大学附属三峡医院","杨毅","中国","重庆市","重庆市"],["福建省肿瘤医院","吴晖","中国","福建省","福州市"],["南昌大学第二附属医院","余莉","中国","江西省","南昌市"],["安阳市肿瘤医院","王彩玲","中国","河南省","安阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院血液病医院伦理委员会","同意","2025-05-09"],["南京医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-05-13"],["南京医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-07-30"],["中国医学科学院血液病医院伦理委员会","同意","2025-08-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；