沈阳吡仑帕奈细粒剂BE期临床试验-吡仑帕奈细粒剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20253209	试验状态	进行中
申请人联系人	钟子龙	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20253209
相关登记号	暂无
药物名称	吡仑帕奈细粒剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
试验专业题目	健康参与者在空腹及餐后状态下单次口服吡仑帕奈细粒剂的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吡仑帕奈细粒剂人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2025-08	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东朗诺制药有限公司"]]
联系人姓名	钟子龙	联系人座机	0534-5025679	联系人手机号	13395419552
联系人Email	670212437@qq.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要目的： 以山东朗诺制药有限公司生产的吡仑帕奈细粒剂为受试制剂（T），以エーザイ株式会社持证并生产的吡仑帕奈细粒剂（商品名：Fycompa®）为参比制剂（R），评估健康参与者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 考察健康参与者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 评价吡仑帕奈细粒剂在中国健康参与者中的适口性，为吡仑帕奈细粒剂用药口感提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康参与者，男女兼有。"],["体重：男性参与者不应低于50.0 kg，女性参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）。"],["参与者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者。"],["参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。"],["参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。"],["能够将10毫升水含在嘴里做漱口动作10秒钟而不吞咽或漏出者（仅参加适口性评价空腹组）。"],["能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅参加适口性评价空腹组）。"]]
排除标准	[["有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者。"],["有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）。"],["从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者。"],["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对吡仑帕奈及其辅料中任何成分过敏者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者。"],["首次服用试验用药品前42天内使用过吡仑帕奈者。"],["首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者。"],["首次服用试验用药品前28天内使用过影响吡仑帕奈生物利用度的抗癫痫药物（如：卡马西平、氯巴占、拉莫三嗪、奥卡西平、苯妥英、托吡酯、丙戊酸）者。"],["首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、非尔氨脂、依法韦仑、巴比妥类、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑等）者。"],["抑郁自评量表（SDS）标准分≥50分者。"],["筛选前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者。"],["首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者。"],["筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者。"],["筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400 mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者。"],["吞咽困难者。"],["采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。"],["首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者。"],["首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。"],["首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者。"],["有吸毒史或药物滥用史者。"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者。"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者。"],["首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者。"],["入住时酒精呼气测试>0 mg/100 mL者。"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者。"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者。"],["筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者。"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者。"],["既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅参加适口性评价空腹组）。"],["有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者（仅参加适口性评价空腹组）。"],["口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断参与者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者（仅参加适口性评价空腹组）。"],["首次给药前7天内进行口咽部手术者（仅参加适口性评价空腹组）。"],["味觉、嗅觉功能障碍者（仅参加适口性评价空腹组）；如果参与者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本研究生物等效性研究，继续生物等效性研究的参与者也将不进行适口性评价。"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者。"],["研究者认为因其他原因不适合入组者。"],["参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:吡仑帕奈细粒剂 英文通用名:PerampanelFineGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:1g（按C23H15N3O计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次4mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吡仑帕奈细粒剂 英文通用名:PerampanelFineGranules 商品名称:Fycompa®","剂型:颗粒剂 规格:1% 用法用量:口服，每周期服药1次，每次4mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F 、F","给药后","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王华伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18102456245	Email	aokayi@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

[["辽宁中医药大学附属医院","王华伟","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2025-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；