南宁ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验-在中国健康儿童和青少年中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的临床试验

登记号	CTR20253146	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	赛诺菲巴斯德/ 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

登记号	CTR20253146
相关登记号	CTR20231927
药物名称	ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑膜炎球菌感染
试验专业题目	一项在中国健康儿童和青少年（2 至 17 岁）中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的改良双盲、多中心、III 期临床试验
试验通俗题目	在中国健康儿童和青少年中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的临床试验
试验方案编号	MEQ00076	方案最新版本号	临床试验方案版本号：2.0
版本日期:	2024-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["赛诺菲巴斯德"],["深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司"]]
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

评估接种单剂 MenACYW 结合疫苗后与接种单剂A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后相比，在A和C血清群脑膜炎的血清学应答和抗体应答方面的非劣效性，对W和Y血清群的血清学应答的充分性，以及安全性的描述。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["队列 I：入组当天的年龄为 7 至 17 岁 （“7 至 17 岁”是指 7 岁生日当天到 18 岁生日前一天）；队列 II：入组当天的年龄为 2 至 6 岁 （“2 至 6 岁”是指 2 岁生日当天到 7 岁生日前一天） 。"],["通过医学评估（包括病史和体格检查）确定为健康受试者"],["女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期"]]
排除标准	[["已知或怀疑有先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗"],["脑膜炎球菌感染史"],["有任何神经系统疾病史"],["有格林-巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）病史"],["已知对疫苗的任何成分有全身性超敏反应"],["受试者自行报告存在血小板减少症，造成肌内疫苗接种禁忌"],["研究者认为受试者的慢性疾病可能会干扰试验开展或完成"],["中度或重度急性疾病/感染"],["存在被研究者视为可能干扰临床试验实施或完成的酒精、处方药或药物滥用情况"],["在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗"],["距离上次接种脑膜炎球菌疫苗的时间≤2 年"],["过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品治疗"],["在首次抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗"]]

试验药	[["中文通用名:四价脑膜炎球菌结合疫苗 英文通用名:MenACYWconjugatevaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:脑膜炎球菌荚膜多糖：A群：10μgC群：10μgY群：10μgW群：10μg破伤风类毒素蛋白载体约55μg 用法用量:肌肉注射 用药时程:单次接种"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:MenACYWconjugatevaccine 商品名称:盟纳康（MeningACon）","剂型:混悬剂 规格:脑膜炎球菌荚膜多糖：A群：10μgC群：10μgY群：10μgW群：10μg破伤风类毒素蛋白载体约55μg 用法用量:肌肉注射 用药时程:单次接种"],["中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:MenACYWconjugatevaccine 商品名称:NA","剂型:冻干粉末 规格:脑膜炎球菌荚膜多糖：A群：不少于10μgC群：不少于10μg-破伤风类毒素蛋白载体 用法用量:肌肉注射 用药时程:单次接种"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["对 A 和 C血清群的血清学应答 (7-17岁)","第1天至第31天","有效性指标"],["7-17岁受试者：临床试验疫苗接种 MenACYW 结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后 30 天（+10天），使用 rSBA 测定的 A、C 群脑膜炎球菌的抗体滴度（GMT）","第31天","有效性指标"],["对 W 和 Y 群血清学应答，定义如下（7-17岁）","第1天至第31天","有效性指标"],["对 A 和 C血清群的血清学应答（2-6岁）","第1天至第31天","有效性指标"],["2-6岁受试者：临床试验疫苗接种 MenACYW 结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后 30 天（+10天），使用 rSBA 测定的 A、C 群脑膜炎球菌的抗体滴度（GMT）","第1天至第31天","有效性指标"],["对 W 和 Y 群血清学应答，定义如下（2-6岁）","第1天至第31天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["每次接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身AE","接种后 30 分钟内","安全性指标"],["每次接种后 7 天内出现的主动征集的注射部位反应","接种后 7 天内","安全性指标"],["每次接种后 7 天内出现的主动征集的全身反应","接种后 7 天内","安全性指标"],["每次临床试验疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE","接种后 30 天内","安全性指标"],["整个试验期间出现的 SAE","接种后181天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	施礼威	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18078112468	Email	slw0627@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	410604	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心","施礼威","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院)","郑艳","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会","同意","2025-02-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1504 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；