昆明重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液I期临床试验-重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20253081	试验状态	进行中
申请人联系人	陈继军	首次公示信息日期	2025-08-06
申请人名称	兰州生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20253081
相关登记号	暂无
药物名称	重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于预防破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（tetanus antitoxin ,TAT）有过敏反应的患者。
试验专业题目	一项评价重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液在健康参与者中单次肌肉注射的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、对照、剂量递增Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	LIBP-TAB-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["兰州生物制品研究所有限责任公司"]]
联系人姓名	陈继军	联系人座机	0931-8316518	联系人手机号
联系人Email	chenjijun@sinopharm.com	联系人邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

主要目的： 评价健康成人参与者中单次肌肉注射重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价健康成人参与者中单次肌肉注射重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的药代动力学特征（PK）。 2)评价健康成人参与者中单次肌肉注射重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的药效学特征（PD）。 3)评价健康成人参与者中单次肌肉注射重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；"],["签署知情同意书时，年龄为18-60岁（含临界值），性别不限，可提供法定身份证明；"],["女性参与者体重≥ 45.0 kg，男性参与者体重≥ 50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；"],["有生育能力和怀孕可能的女性参与者在整个试验期间和试验药物给药后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取至少一种有效避孕方法；男性参与者在整个试验期间和试验药物给药后6个月内无生育或捐献精子计划，且男性或其具有生育能力的女性伴侣自愿采取至少一种有效避孕方法。"]]
排除标准	[["已知对试验药物（含辅料、同类药物）过敏者，或对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；或对其他单克隆抗体有过敏史或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者，经研究者判断可能使参与者安全性受到损害；"],["患有急慢性疾病经研究者评估可能显著影响试验药物代谢或安全性评价者；"],["既往有自身免疫性疾病史，或可能的免疫缺陷状态的病史，包括HIV筛查结果阳性；"],["既往存在慢性肝炎病史者，包括筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体筛查结果阳性；"],["既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史或家族史者；"],["首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验药物代谢或安全性评价的手术者，或计划在试验期间进行手术的参与者；"],["既往存在破伤风感染史，或者在首次试验用药品给药前6个月内（180天）曾使用过破伤风被动免疫制剂者；"],["既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）者；"],["筛选期破伤风抗体 IgG 快速检测结果阳性者；"],["首次给药前1个月（30天）内接受过任何减毒或灭活疫苗，或计划在试验期间内接种上述疫苗者；"],["首次给药前3个月（90天）内使用过皮质类固醇或免疫抑制剂者（吸入或外用除外）；"],["首次给药前14天内或< 5个半衰期（以时间长者为准）内服用过任何处方药、非处方药或中草药，尤其是经研究者评估可能会影响重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体代谢或安全性评价的药物者（皮质类固醇或免疫抑制剂遵循排除标准第11条）；"],["首次给药前3个月（90天）内参加临床试验并使用了任何临床试验药物或器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["筛选前6个月内有严重酗酒史，或有任何迹象表明日常每周饮酒量超过14个单位（一个单位=360 mL啤酒或45 mL 40度烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前2天内服用了含酒精的产品，或在筛选期间酒精呼气试验呈阳性者；"],["首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草者；"],["首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400mL，或计划在试验期间内献血者或接受输血或使用血制品者；"],["首次给药后14天内不能避免剧烈运动者；"],["有物质滥用史者或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；"],["筛选期梅毒螺旋体抗体呈阳性者；"],["筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查或其他辅助检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者，其中：丙氨酸氨基转移酶> 1.5 ULN，血肌酐> ULN，中性粒细胞计数< 1.5×109/L，血小板计数< 100×109/L，血红蛋白< 100 g/L；"],["妊娠期/哺乳期女性或者筛选期血/尿妊娠试验呈阳性者；"],["有晕针史、晕血史，或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者；"],["参与者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体 英文通用名:RecombinantHumanAnti-TetanusToxinMonoclonalAntibodyInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2.0mg/ml 用法用量:1、0.2mg剂量组;2、2mg剂量组;3、5mg剂量组;4、10mg剂量组;5、15mg剂量组;单次肌肉注射 用药时程:单次给药，时程1天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:1、0.2mg剂量对照组;2、2mg剂量对照组;3、5mg剂量对照组组;4、10mg剂量对照组组;5、15mg剂量对照组组;单次肌肉注射 用药时程:单次给药，时程1天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["给药后至最后一次访视期间，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（包括注射部位反应）的发生情况，包括类型、发生率、严重程度和与试验用药品的相关性等。","给药后至最后一次访视期间","安全性指标"],["药物注射后不同观察时间，临床观察指标（体格检查、生命体征、12导联心电图等）和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）较给药前的临床意义变化情况。","给药后D7、D14、D56和D105","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["PK终点n各组给药后的血药浓度和PK参数，包括但不限于：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等。","给药前（1 h内）和给药结束后3 h、6 h、12 h 、24 h、D2、D3、D7、D14、D21、D28、D42、D56、D84和D105及提前退出时","有效性指标"],["PD终点：各组给药后12 h内破伤风抗体中和抗体滴度较基线的变化。","给药前（1 h内）和给药结束后3 h、6 h、12 h、24 h、D2、D3、D7、D14、D21、D28、D42、D56、D84和D105，提前退出时","有效性指标"],["PD终点：各组给药后各时间点抗破伤风毒素中和抗体滴度分别≥ 0.01 IU/mL和≥ 0.1 IU/mL的参与者百分比。","给药前（1 h内）和给药结束后3 h、6 h、12 h、24 h、D2、D3、D7、D14、D21、D28、D42、D56、D84和D105，提前退出时","有效性指标"],["PD终点：各组给药后各时间点抗破伤风毒素中和抗体滴度较基线水平升高值分别≥ 0.01 IU/mL和≥ 0.1 IU/mL的参与者百分比。","给药前（1 h内）和给药结束后3 h、6 h、12 h、24 h、D2、D3、D7、D14、D21、D28、D42、D56、D84和D105，提前退出时","有效性指标"],["暴露-效应（E-R）分析n各组给药后各时间点血药浓度与抗破伤风毒素中和抗体滴度E-R相关性分析。","试验所有随访结束后进行","有效性指标"],["免疫原性终点n各组给药后血清抗试验药（重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体）抗体滴度和阳性率以及中和抗体阳性率。若ADA阳性者，则继续评价其是否为NAb。","给药前（1 h内）和D7、D14、D28、D56、D84和D105，提前退出时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺建昌	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13700680697	Email	hejc@yn-cprc.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区西园路48号
	邮编	654000	单位名称	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

[["云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）","贺建昌","中国","云南省","昆明市"],["安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）","赵明玄","中国","云南省","昆明市"],["云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）","赵德斌","中国","云南省","红河哈尼族彝族自治州"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）伦理委员会","同意","2025-08-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；