长沙注射用培泰菁绿II期临床试验-培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性

登记号	CTR20253075	试验状态	进行中
申请人联系人	石俊	首次公示信息日期	2025-08-05
申请人名称	南京诺源医疗器械有限公司

登记号	CTR20253075
相关登记号	CTR20250567
药物名称	注射用培泰菁绿
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	注射用培泰菁绿（NY-FR-007）是一种靶向荧光造影剂，用于成年女性卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段
试验专业题目	单次静脉应用注射用培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性的临床研究
试验通俗题目	培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性
试验方案编号	WB-YZ-25001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京诺源医疗器械有限公司"]]
联系人姓名	石俊	联系人座机	025-57618808	联系人手机号	18980750470
联系人Email	shijun@nuoyuanmedical.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区紫云大道18号	联系人邮编	210001

在计划接受卵巢癌肿瘤细胞减灭术的患者中，评估单次静脉应用注射用培泰菁绿用于肿瘤显影的有效性。评价注射用培泰菁绿在卵巢癌患者中的安全性、药代动力学和药效学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["年龄18~75岁（含两端，以签署知情同意书时为准）的女性"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1"],["确诊或临床高度怀疑的卵巢癌，输卵管癌或腹膜癌"],["计划进行细胞减灭术，包括初次或间隔或复发肿瘤的细胞减灭术"]]
排除标准	[["已知叶酸α受体阴性"],["计划进行经腹腔镜手术或机器人手术"],["筛选时存在任何可能影响受试者手术期间安全性评价的合并疾病"],["12导联心电图（ECG）异常且有临床意义经研究者评估不能耐受手术的，或QTc>470ms"],["显著的肝肾功能异常：筛选时ALT和/或AST≥3ULN（肝转移为≥5ULN）或TBIL≥2ULN任意一项；肌酐清除率＜50 ml/min(Cockcroft-Gault公式)"],["已知的脑转移，或有症状或体征高度怀疑脑转移"],["HbsAg阳性受试者HBV-DNA超过机构正常值上限（HbsAg阳性而HBV-DNA正常可入选），HCV抗体阳性，HIV抗体阳性"],["患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（≥2种药物和/或食物过敏）"],["筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以末次用药或末次干预为准）或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验"],["筛选前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌"],["各种检查或合并疾病或体征经研究者评价不适宜进行肿瘤细胞减灭术的受试者"],["妊娠期或哺乳期"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素"]]

试验药	[["中文通用名:注射用培泰菁绿 英文通用名:PemefolacianineforInjection 商品名称:无","剂型:注射用无菌粉末 规格:3.2mg/瓶 用法用量:单次静脉滴注给药，0.02mg/kg及0.03mg/kg，给药时长为75±15min 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["检测叶酸α受体阳性（FRα+）卵巢癌病灶的灵敏度","术后首次化疗前","有效性指标"],["不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查、12导联心电图（ECG）","基线、用药后3~5天内以及术后首次化疗前3天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["检测FRα+卵巢癌病灶的阳性预测值（PPV）","术后首次化疗前3天内","有效性指标"],["假阳性率","术后首次化疗前3天内","有效性指标"],["肿瘤病灶额外检出率","术后首次化疗前3天内","有效性指标"],["检测FRα+卵巢癌患者所有病灶的灵敏度和阳性预测值","术后首次化疗前3天内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王静	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-88651849	Email	wangjing0081@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路 283号
	邮编	410000	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","王静","中国","湖南省","长沙市"],["中山大学肿瘤防治中心","李俊东","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","张丙忠","中国","广东省","广州市"],["浙江省肿瘤医院","张英丽","中国","浙江省","杭州市"],["江西省妇幼保健院","朱其舟","中国","江西省","南昌市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","周怀君","中国","江苏省","南京市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","王蓓蓓","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2025-07-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；