成都甲磺酸溴隐亭片BE期临床试验-甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中餐后生物等效性试验

登记号	CTR20253091	试验状态	进行中
申请人联系人	李翼	首次公示信息日期	2025-08-05
申请人名称	株洲千金药业股份有限公司

登记号	CTR20253091
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸溴隐亭片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 内分泌系统适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳。2. 神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
试验专业题目	甲磺酸溴隐亭片（2.5mg）在健康受试者中餐后状态下单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中餐后生物等效性试验
试验方案编号	25ZT-HHJH-026	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["株洲千金药业股份有限公司"]]
联系人姓名	李翼	联系人座机	0731-22497606	联系人手机号	18975326093
联系人Email	870245203@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-株洲市-天元区株洲大道801号	联系人邮编	412007

主要目的： 考察中国健康受试者在餐后状态下单剂量口服株洲千金药业股份有限公司持证的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）与持证商为Bridging Pharma GmbH的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）（商品名：Parlodel®）的体内药代动力学特征，评价其两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单次口服甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：年龄为18-65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；"],["体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["受试者（包括伴侣）筛选前2周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够严格按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["（筛选期/入住期问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有呼吸、神经、精神、心血管、内分泌、消化、免疫、泌尿等各系统疾病史，以及抑郁史，或帕金森病史，或癫痫病史，高催乳素血症病史或脑电图异常史者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；"],["（筛选期/入住问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；"],["（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术除外），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或任何半衰期长的药物者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期/入住问诊）药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史；"],["（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；"],["（筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受，不能耐受标准餐者；"],["（筛选期/入住问诊）试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；"],["筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、泌乳素检查、尿常规及传染病筛查等）、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；"],["酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性妊娠检查异常有临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；"],["（筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（筛选期/入住问诊）从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 英文通用名:bromocriptinemesylatetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每周期进食高脂餐后口服1片（2.5mg） 用药时程:每周期给药一次，共四个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 英文通用名:bromocriptinemesylatetablets 商品名称:Parlodel","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每周期进食高脂餐后口服1片（2.5mg） 用药时程:每周期给药一次，共四个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","每周期给药前至给药后采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、Cl/F","每周期给药前至给药后采血结束","有效性指标+安全性指标"],["临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件及严重不良事件","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610051	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-07-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；