北京HSK39297片II期临床试验-评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性II期临床研究

登记号	CTR20253056	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2025-08-01
申请人名称	西藏海思科制药有限公司

登记号	CTR20253056
相关登记号	CTR20234139,CTR20242981,CTR20243214,CTR20251961
药物名称	HSK39297片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性IgA肾病
试验专业题目	评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究
试验通俗题目	评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性II期临床研究
试验方案编号	HSK39297-204	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西藏海思科制药有限公司"]]
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期安全性。 次要目的：评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["完成HSK39297-202研究，经研究者综合评估接受200mg QD HSK39297治疗预期获益大于风险者；"],["筛选时eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据CKD-EPI2021公式计算）；"],["预计在研究期间可以持续接受优化的RAS阻滞剂、SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂或羟氯喹治疗，且保持处方稳定；"],["已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时加强接种）；"],["有生育能力的女性受试者，血妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用高效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与其女性伴侣使用高效的避孕措施；"],["理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏；"],["目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史；"],["骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；"],["既往5年内的恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；"],["既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等）或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史；"],["合并重大疾病，包括但不限于严重全身活动性感染、晚期心脏疾病、重度肺部疾病或重度肝脏疾病，且经研究者判断不适合参加研究；"],["怀疑对研究药物或同类药物过敏者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK39297片 英文通用名:HSK39297Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg(按C26H27D3N2O3计) 用法用量:口服，每日一次，每次200mg。若8-12周后24h尿蛋白仍大于1g/24h，且未出现3级以上试验药相关AE，可调整剂量为300mg，每日一次。若出于安全性行或耐受性原因，可下调剂量至100mg，每日一次 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件的发生率及严重程度","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["24h-尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的比值","第12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["24h-尿蛋白（24h-UPE）较基线的比值","第12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化值","第24周、48周","有效性指标"],["镜下血尿的患者比例","第12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分相较于基线的变化","第12周、24周、36周、48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张宏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811123738	Email	hongzh@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","张宏","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","杜玄一","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第二医院","裴华颖","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","白亚玲","中国","河北省","石家庄市"],["阜阳市人民医院","李小伟","中国","安徽省","阜阳市"],["河南科技大学第一附属医院","王俊霞","中国","河南省","洛阳市"],["中南大学湘雅医院","许辉","中国","湖南省","长沙市"],["自贡市第一人民医院","郝炎","中国","四川省","自贡市"],["重庆医科大学附属第二医院","廖晓辉","中国","重庆市","重庆市"],["贵州医科大学附属医院","严瑞","中国","贵州省","贵阳市"],["北京大学深圳医院","张悦","中国","广东省","深圳市"],["中山市中医院","李燕林","中国","广东省","中山市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","刘江","中国","浙江省","宁波市"],["浙江省台州医院","徐光标","中国","浙江省","台州市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","倪兆慧","中国","上海市","上海市"],["南京鼓楼医院","高民","中国","江苏省","南京市"],["常州市第二人民医院","刘同强","中国","江苏省","常州市"],["无锡市人民医院","刘斌","中国","江苏省","无锡市"],["临沂市人民医院","黄峰","中国","山东省","临沂市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","李增艳","中国","内蒙古自治区","包头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-07-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；