北京PTT-501片I期临床试验-评价PTT-501单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期试验

登记号	CTR20253065	试验状态	进行中
申请人联系人	魏然	首次公示信息日期	2025-08-01
申请人名称	北京炎明生物科技有限公司

登记号	CTR20253065
相关登记号	暂无
药物名称	PTT-501片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人
试验专业题目	一项在健康志愿者中评价 PTT-501 单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价PTT-501单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期试验
试验方案编号	PTT-501-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京炎明生物科技有限公司"]]
联系人姓名	魏然	联系人座机	010-81938000	联系人手机号
联系人Email	ran.wei@pyrotech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区医科路9号院1号楼7层	联系人邮编	102206

主要目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单、多次不同剂量给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单、多次不同 剂量给药后的 PK 特征。 探索性目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单次不同剂量给药后的血药浓度对 Fridericia’s 公式按心率校正 的 QTc 间期的影响（C-QTc 研究）。探索食物对 PTT-501 PK 参数的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须满足以下所有纳入标准才能入组本研究：n1. 提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）。n2. 能够理解并声明愿意遵守所有研究程序，能够在研究期间参加研究，并愿意按照研究者的意见按计划完成研究。n3. 筛选时，年龄至少为 18 周岁至 55 周岁（含边界值）的健康的成年男性或女性。n4. 受试者体重指数（Body Mass Index，BMI）在 18.0 kg/m2至 26.0 kg/m2（含边界值）。n5. 非吸烟者或戒烟者-。n6. 病史中未发现有临床意义的疾病，并且在体格检查、生命体征、眼科检查和/或心电图（ECG）中未发现有临床意义的检查结果，由研究者决定。"]]
排除标准	[["如果受试者符合以下任意排除标准，则不能纳入本研究：n1.t妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者。n2.t对研究药物中任何成分或其辅料有过敏史，或对类似药物有过敏史者，以及对任何药物有严重的过敏反应（如血管性水肿、哮喘等）者。n3.t存在研究者判定为有临床意义的重大疾病。n4.t在筛选前 12 周内进行过重大手术（例如，需要全身麻醉的手术）者。n5.t在筛选时存在肾功能异常，通过慢性肾脏病流行病学合作研究公式计算的估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m2者。n6.t存在药物维持治疗或有临床意义的药物依赖者。 n7.t有酗酒史者。 n8.t研究者判断，在首次研究药物给药前28天内，患有任何临床意义的疾病者，包括急性或慢性感染（如细菌、病毒、真菌和/或原虫感染）。 n9.t长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。 n10.t人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原、乙肝核心抗体或丙 型肝炎病毒抗体的筛查结果呈阳性者。n11.t筛选期实验室测试结果中存在任何有临床意义的异常者。 n12.t首次给药前 90 天内参加过药物、疫苗或器械临床试验并使用过临床研究药物、疫苗或器械者。 n13.t根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:PTT-501片 英文通用名:PTT-501Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每天1次，一次5片 用药时程:在25mg剂量组中的单次给药的用药时程是：第一天（D1）；"],["中文通用名:PTT-501片 英文通用名:PTT-501Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每天1次，分别在50mg，100mg，200mg，200mg，250mg，300mg的剂量组对应的片数为1片，2片，4片，5片，6片。 用药时程:单次给药：D1。多次给药剂量递增研究（MAD），将从第1天（D1）持续至第10天（D10），每日1次（QD）服用对应剂量的研究药物。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:PTT-501安慰剂片 英文通用名:PTT-501PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每天1次，一次5片 用药时程:在25mg剂量组中的单次给药的用药时程是：第一天（D1）；"],["中文通用名:PTT-501安慰剂片 英文通用名:PTT-501PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每天1次，分别在50mg，100mg，200mg，250mg，300mg的剂量组对应的片数为1片，2片，4片，5片，6片。 用药时程:单次给药：D1。多次给药剂量递增研究（MAD），将从第1天（D1）持续至第10天（D10），每日1次（QD）服用对应剂量的研究药物。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["将通过不良事件-、体格检查、超声检查、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率和血压）、12 导联心电图、动态心电图、实验室检查（血常规、血生化、C反应蛋白、甲状腺功能、尿常规和凝血功能评价药物安全性。","单次给药：D4、D8、D15n多次给药：D13、D17、D24","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学评估：将测定给药后不同时间 PTT-501 的血药浓度等，并进一步获取 PK 参数。","单次给药：D4、D8、D15n多次给药：D13、D17、D24","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-82265509	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区蓝靛厂南路车道沟10号
	邮编	100089	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李海燕","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-06-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；