沈阳芦曲泊帕片BE期临床试验-芦曲泊帕片生物等效性临床试验
沈阳辽宁中医药大学附属医院开展的芦曲泊帕片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为芦曲泊帕片适用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用芦曲泊帕片来恢复正常的血小板计数
登记号 | CTR20253034 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 鲍梅 | 首次公示信息日期 | 2025-08-01 |
申请人名称 | 南京海纳制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20253034 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 芦曲泊帕片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 芦曲泊帕片适用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用芦曲泊帕片来恢复正常的血小板计数 | ||
试验专业题目 | 芦曲泊帕片(3mg)在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验 | ||
试验通俗题目 | 芦曲泊帕片生物等效性临床试验 | ||
试验方案编号 | LNZY-YQLC-2024-19 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2025-04-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["南京海纳制药有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 鲍梅 | 联系人座机 | 025-83201907 | 联系人手机号 | 18115602129 |
联系人Email | baomei@healthnice.net | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江北新区科创大道18号 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以持证商为Shionogi Inc.的芦曲泊帕片(商品名:Mulpleta,规格:3mg)为参比制剂,以南京海纳制药有限公司研发的芦曲泊帕片(规格:3mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王华伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 18102456245 | lnzyyqlc@163.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | ||
邮编 | 110031 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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