武汉克立硼罗软膏BE期临床试验-克立硼罗软膏生物等效性试验

登记号	CTR20253013	试验状态	进行中
申请人联系人	朱圣姬	首次公示信息日期	2025-08-01
申请人名称	湖北生物医药产业技术研究院有限公司

登记号	CTR20253013
相关登记号	暂无
药物名称	克立硼罗软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验专业题目	克立硼罗软膏在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	克立硼罗软膏生物等效性试验
试验方案编号	RFKL-BE-202507	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北生物医药产业技术研究院有限公司"]]
联系人姓名	朱圣姬	联系人座机	027-87171183	联系人手机号	13986768241
联系人Email	zhushengji@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号	联系人邮编	430075

主要目的：研究空腹状态下，单次使用克立硼罗软膏受试制剂（规格：每克本品含20mg克立硼罗(2%) ）与参比制剂（商品名：舒坦明®/Staquis® ,规格：每克本品含20mg克立硼罗(2%) ，Anacor Pharmaceuticals, Inc.）在健康受试者中的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：舒坦明®/Staquis®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"],["年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括边界值）"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联心电图检查结果正常或异常经研究者判断无临床意义者"],["受试者（包括伴侣）保证从筛选（女性从筛选前2周）至最后一次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取适当避孕措施。"]]
排除标准	[["（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["（问询）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等"],["（问询）预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者或皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；"],["（问询）在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者"],["（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["（问询）筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["（问询）筛选前3个月内使用过毒品者；"],["（问询）在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["（问询）筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周）；"],["（问询）筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤药物治疗者"],["（问询）筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；"],["（问询）在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者"],["（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（问询）女性受试者妊娠或正处在哺乳期；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:2% 用法用量:每周期外用受试制剂（T）4g或参比制剂（R）4g 用药时程:共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:2% 用法用量:每周期外用受试制剂（T）4g或参比制剂（R）4g 用药时程:共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后36h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap","给药后36h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检验等","自受试者入组至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-黄石市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）伦理委员会","同意","2025-07-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；