武汉艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者的生物等效性研究

登记号	CTR20253016	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2025-07-30
申请人名称	海南斯达制药有限公司

登记号	CTR20253016
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症。
试验专业题目	艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2025-026	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南斯达制药有限公司"]]
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-江东新区顺达路6号办公楼3楼	联系人邮编	571126

主要研究目的： 考察空腹/餐后条件下单次口服0.75μg受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg/粒，海南斯达制药有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：EDIROL®，规格：0.75μg/粒，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂0.75μg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18周岁及以上的中国健康成年人，男女兼有。"],["体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。"],["筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。"],["受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。n受试者必须满足上述所有入选标准才能被纳入本研究。"]]
排除标准	[["（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾地骨化醇或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。"],["（问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。"],["（问询）既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。"],["（问询）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；"],["（问询）筛选前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。"],["（问询）筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。"],["（问询）筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。"],["（问询）筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有接种疫苗计划者。"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。"],["（问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或者在整个试验期间不能放弃饮酒者。"],["（问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。"],["（问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验者。"],["（问询）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。"],["（问询）妊娠和哺乳期女性。"],["（问询）对饮食有特殊要求者。"],["（问询）吞咽困难者。"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。n受试者符合上述排除标准任何一项都不能参与本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:软胶囊 规格:0.75μg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1粒 用药时程:两周清洗期后交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:EDIROL","剂型:软胶囊 规格:0.75μg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1粒 用药时程:两周清洗期后交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后168h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、tMRT、CL/F、Vd","给药后168h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	龚凤云	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	027-85509088	Email	whsjytyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

[["武汉市传染病医院","龚凤云","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医药医学伦理委员会","同意","2025-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；