石家庄复方盐酸替利定缓释片I期临床试验-在中国健康成年参与者中评价单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的药代动力学及食物影响的临床研究

登记号	CTR20252909	试验状态	进行中
申请人联系人	滑千里	首次公示信息日期	2025-07-22
申请人名称	河北奥星集团药业有限公司

登记号	CTR20252909
相关登记号	暂无
药物名称	复方盐酸替利定缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200976
适应症	用于治疗中度至重度疼痛。
试验专业题目	在中国健康成年参与者中评价单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的药代动力学及食物影响的临床研究
试验通俗题目	在中国健康成年参与者中评价单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的药代动力学及食物影响的临床研究
试验方案编号	LSYY-CTP-20250509PK-TLCM	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北奥星集团药业有限公司"]]
联系人姓名	滑千里	联系人座机	0311-85196488	联系人手机号	13832155271
联系人Email	qianli.hua@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-新乐市南环东路1号	联系人邮编	050700

（1）比较健康成年参与者单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片试验药物和对照药物后的药代动力学特征； （2）评估食物对健康成年参与者单次口服复方盐酸替利定缓释片药代动力学的影响； （3）评估健康成年参与者单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解本研究的程序和方法、与研究者保持良好沟通，愿意严格遵守试验方案的要求和按期随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书；"],["签署知情同意书时，年龄≥ 18 且≤ 45 周岁的中国健康成年参与者；"],["筛选期，男性参与者体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值：BMI=体重(kg)/身高(m2)）；"],["自签署知情同意书日开始至试验结束后6 个月内，参与者确保没有生育计划，女性参与者无捐卵计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性参与者无捐精计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。"]]
排除标准	[["有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者：n1）包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者、支气管哮喘、发绀、呼吸抑制）、心血管系统（心功能不全、心肌缺血、心力衰竭、心律失常、体位性低血压）、消化系统（胆结石、胆道感染、胆道术后、肠梗阻术后）、泌尿生殖系统（前列腺肥大、排尿困难）、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史、甲状腺功能减退）、神经精神系统（如癫痫、头部损伤、颅内肿瘤、颅内压增高、认知混乱）、血液系统、免疫系统、眼耳鼻喉及皮肤等系统的疾病，已知的严重出血倾向情况；n2）筛选前12 周或自筛选至首次入住前有严重感染、外伤或进行过手术或者计划在研究期间进行手术且研究者判断不适合试验；n3）筛选前4 周内或自筛选至首次入住前出现具有临床显著意义的急性疾病，如腹痛、腹泻等胃肠道疾病、感染；"],["既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或食物过敏史或过敏体质者；"],["筛选前3 个月内，吸烟超过5 支/日或等量烟草者，或试验期间不能停止任何烟草类产品者；"],["曾有酗酒史或筛选前3 个月内，平均饮酒每周≥14 个单位（酗酒的定义为：男性每周饮用14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7 个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3 个月内或自筛选至首次入住前用过已知对主要脏器有损害的药物者；筛选前1 个月内使用过肝药酶诱导剂（包括苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素等）、肝药酶抑制剂（包括大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药、钙离子拮抗剂等）、单胺氧化酶抑制剂（苯异丙肼、托洛沙酮、托洛沙酮、司来吉兰等）者；筛选前2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；除非主要研究者和申办者共同认为所用药物对本试验安全性和PK 结果没有影响方可入组；"],["筛选前3 个月内饮用过量（平均一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或入住前72h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力、可乐等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品（如火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）、柚子、橘子、杨桃、番石榴等）；"],["筛选前14 天内或自筛选至首次入住前接种疫苗（包括但不限于新冠、破伤风、狂犬、HPV 等疫苗）者；"],["筛选前3 个月内或自筛选至首次入住前参加了任何药物临床试验，并使用了试验药物或试验器械者，或计划在研究期间参与其他临床试验者；"],["筛选前3 个月内或自筛选至首次入住前献血或大量失血（≥ 400 mL）或接受输血或使用血制品者；筛选前30 天内或筛选后至首次入住前献血或失血≥ 200 mL者；筛选前7 天内或筛选后至首次入住前献血浆、成分血者；"],["有晕针、晕血史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或者存在吞咽困难者或乳糖/半乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；"],["有吸毒史或药物滥用史者或药物依赖史或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者；"],["哺乳期、妊娠期妇女，或筛选前14 天至入住与伴侣发生非保护性性行为者（女性），或育龄期女性参与者血妊娠检查为阳性者；"],["筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等结果异常且经研究者判断有临床意义者；"],["入住前，尿药筛检查阳性者或酒精呼气检查呈阳性者；"],["筛选前1个月内使用过口服避孕药或筛选前6个月内是否使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:复方盐酸替利定缓释片 英文通用名:CompoudTilidineHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:每片含盐酸替利定100mg和盐酸纳洛酮8mg 用法用量:每天服用一次，每次1片 用药时程:Ia，Ib单次给药；Ic多次给药，7天为一个给药周期（可根据Ia试验结果调整）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:复方盐酸替利定缓释片 英文通用名:TilidinHEXALcomp50/4mgRetardtabletten 商品名称:TilidinHEXALcomp50/4mgRetardtabletten","剂型:缓释片 规格:每片含盐酸替利定50mg和盐酸纳洛酮4mg 用法用量:每天服用两次，每次1片 用药时程:Ia每天给药两次，每次1片；Ic多次给药，7天为一个给药周期（可根据Ia试验结果调整）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ia-单次给药PK 对比试验：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz等。","给药前0h至末次随访","有效性指标"],["Ib-食物影响试验：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz等。","给药前0h至末次随访","有效性指标"],["Ic-多次给药PK 对比试验：首次给药后：Cmax、Tmax、AUC0-t等；多次给药后：Css_min、Css_max、AUCss等","给药前0h至末次随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、不良事件发生率等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	白万军	学位	博士研究生	职称	副主任药师
	电话	15833997197	Email	baiwanjun0311@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新华区和平西路348号
	邮编	050000	单位名称	河北省人民医院

[["河北省人民医院","白万军","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省人民医院药物（医疗器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-07-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；