益阳头孢克肟干混悬剂BE期临床试验-头孢克肟干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20252875	试验状态	进行中
申请人联系人	姜义庆	首次公示信息日期	2025-07-21
申请人名称	浙江巨泰药业有限公司

登记号	CTR20252875
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在6个月以上的儿童中，允许使用口服抗生素治疗的易感菌引起的以下感染： 支气管和肺部感染 ·急性中耳炎，尤其是复发性中耳炎 ·在至少4天的非肠道抗生素治疗后出现的急性肾盂肾炎 ·3岁以上儿童和非严重感染状态下的下尿路感染 关于适当使用抗菌药物的建议应予以考虑。
试验专业题目	头孢克肟干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TBKW-24-121	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江巨泰药业有限公司"]]
联系人姓名	姜义庆	联系人座机	0570-8759081	联系人手机号	13819941900
联系人Email	yiqing.jiang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-衢州市-衢江区东港一路51号	联系人邮编	324022

考察健康受试者在餐后条件下，单次口服5ml由浙江巨泰药业有限公司提供的头孢克肟干混悬剂【受试制剂，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计）】与相同条件下单次口服5ml由AMDIPHARM LIMITED持证的头孢克肟干混悬剂【参比制剂，商品名：OROKEN® ENFANTS，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：中国男性和女性；"],["年龄：18~55周岁，包括边界值；"],["体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["对头孢克肟、头孢菌素等头孢类抗生素过敏或青霉素类抗生素或其辅料过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、肾功能障碍、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["患有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；"],[")临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；"],["在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前2周内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200ml）或使用血制品或输血者；"],["在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；"],["在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在筛选前30天内使用过任何与头孢克肟有相互作用的的药物（例如：丙磺舒、华法林钾或其它抗凝药物等）者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml 酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；试验前14天内有饮酒史和不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml 酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；试验前14天内有饮酒史和不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物、或刺激性食物、或富含黄嘌呤的饮料或食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；"],["签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n24) 筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：n1) 入住前24h内吸烟量多于5支者；"],["2) 入住呼气酒精测试阳性者；"],["3) 入住尿液药物筛查阳性者；"],["4) 入住生命体征测量异常有临床意义者；"],["5) 入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者；"],["6) 入住前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住前24h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；"],["7) 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；"],["筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；"],["9) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；"],["10) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；"],["11) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢克肟干混悬剂 英文通用名:CefiximeforSuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹口服5ml（100mg） 用药时程:试验每周期口服5ml，共两周期，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢克肟干混悬剂 英文通用名:CefiximeforSuspension 商品名称:OROKEN®ENFANTS","剂型:干混悬剂 规格:100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹口服5ml（100mg） 用药时程:试验每周期口服5ml，共两周期，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","给药后24小时","有效性指标"],["不良事件，临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；