杭州GST-HG141片III期临床试验-GST-HG141（奈瑞可韦）用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的III期临床试验

登记号	CTR20252780	试验状态	进行中
申请人联系人	闫文昊	首次公示信息日期	2025-07-15
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20252780
相关登记号	CTR20200768,CTR20210873,CTR20222978
药物名称	GST-HG141片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗
试验专业题目	GST-HG141（奈瑞可韦）用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	GST-HG141（奈瑞可韦）用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的III期临床试验
试验方案编号	GST-HG141-III-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建广生堂药业股份有限公司"]]
联系人姓名	闫文昊	联系人座机	0591-38265137	联系人手机号	13224310859
联系人Email	yanwenhao@akeylink.cn	联系人邮政地址	福建省-福州市-高新区乌龙江中大道7号创新园二期16号楼	联系人邮编	350108

主要目的：在 经 过 抗 病 毒 药 物 治 疗 的 CHB 应 答 不 佳 患 者 中 ， 评 估GST-HG141治疗的有效性和安全性。次要目的：评估在经过抗病毒药物治疗的CHB应答不佳患者中GST-HG141的群体药代动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为 18-70 岁（包括边界值）的男性或女性；"],["男性体重≥50kg， 女性体重≥45kg， 体重指数（BMI） 在 18- 35 kg/m2范围内（包括边界值）"],["已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］、艾米替诺福韦［TMF］或丙酚替诺福韦［TAF］）单药或联合治疗 1 年以上（近一年中断时间小于 1 个月），并且筛选时正在接受治疗且研究期间同意接受本研究提供的治疗方案；n*筛选前维持同一 NA 单药治疗 3 个月以上"],["HBeAg 阳性，高敏 PCR 法可检测到血清 HBV DNA，且 HBV DNA＞50 IU/mL；"],["筛选时， ALT ≤5×ULN；"],["女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者自筛选至出组后 28 天内自愿采取有效避孕措施（参见附录 1）；"],["试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；"]]
排除标准	[["既往发生过过敏性休克等危及生命的严重过敏反应，或研究者怀疑其对研究药物活性成分或其辅料过敏者；"],["筛 选 前 28 天 内 合 并 使 用 过 细 胞 色 素 P450 酶 3A4 同 工 酶（CYP3A4）的抑制剂、诱导剂或底物（参见附录 2）；"],["筛选前 6 个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（干扰素需停药 12 个月以上）及细胞毒性药物者；或筛选前 1 个月内接种n减毒活疫苗的受试者；"],["随机前存在需要治疗的急性感染者；"],["患有非 HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病；"],["有肝硬化史（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张，或筛选期肝脏弹性成像中肝脏硬度测定[LSM]值≥10.6 kPa）；或当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；或肝纤维化出现明显进展的受试者；"],["原发性肝癌；血清甲胎蛋白（AFP）大于 20 ？/L（或 20 ng/mL）或异常凝血酶原（DCP）大于 40 mAU/mL 或影像学提示肝脏恶n性占位可能者；合并其他恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）"],["研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或n萎缩性胃炎），胃部分切除术，筛选时>2 级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等；"],["合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病，经研究者判断不适合参与本研究；"],["筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；"],["实验室检查：na) 血小板计数<100×109/L；nb) 白细胞计数<3.0×109/L；nc) 中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；nd) 血清总胆红素>2×ULN；ne) 白蛋白<35 g/L；nf) 肌酐清除率≤60 ml？min-1？（1.73m2） -1（应用 CKD-EPI 公式n计算，参见附录 3）；ng) 凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >1.5；"],["丙肝抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测快速血浆反应素试验（RPR）阳性者；"],["筛选前 3 年内有持续酒精滥用史（每周饮酒量＞14 个酒精单位，1 瓶 350ml 的啤酒、 120ml 葡萄酒或 30ml 酒精度 40%的烈酒为 1n个酒精单位）；"],["有药物依赖或药物滥用史；"],["筛选前 3 个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验药物或使用了医疗器械者；"],["哺乳期女性或妊娠试验阳性者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:GST-HG141片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片 规格:25mg 用法用量:50mgBID，餐后口服给药，治疗48周； 用药时程:治疗48周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GST-HG141片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片 规格:25mg安慰剂 用法用量:50mgBID，餐后口服给药，治疗48周； 用药时程:治疗48周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血清HBV DNA低于20 IU/mL的受试者百分比。","治疗48周时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联/18导联心电图、实验室检查。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李兰娟	学位	医学博士	职称	中国工程院院士；主任医师
	电话	0571-56097873	Email	ljli@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院

[["树兰（杭州）医院","李兰娟","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学第一医院","王贵强","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-06-13"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-06-19"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 526 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；