益阳叶酸片II期临床试验-叶酸片（0.4mg）降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究

登记号	CTR20252699	试验状态	进行中
申请人联系人	吕建萍	首次公示信息日期	2025-07-08
申请人名称	北京斯利安药业有限公司

登记号	CTR20252699
相关登记号	暂无
药物名称	叶酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于降低血同型半胱氨酸水平。包括遗传型高同型半胱氨酸血症和其他后天获得型高同型半胱氨酸血症。
试验专业题目	叶酸片（0.4mg）降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究
试验通俗题目	叶酸片（0.4mg）降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究
试验方案编号	BJSLA-YSP1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-05-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京斯利安药业有限公司"]]
联系人姓名	吕建萍	联系人座机	010-60278886-8574	联系人手机号	18301540967
联系人Email	lvjianping@cftig.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市,北京市,大兴区	联系人邮编	356758

确证不同剂量组叶酸片降低血同型半胱氨酸水平的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["血浆同型半胱氨酸水平≥15μmol/L；"],["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["妊娠或哺乳期女性，或近一年内有生育意愿者；"],["有含叶酸类药物过敏史者；"],["已知患严重的内科疾病：na) 包括：心血管系统（心功能NYHA 分级III-IV 级、左室射血分数≤40%）；消化系统（胃肠道吸收功能异常、肝脏功能肝转氨酶：n血清天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.0×正常上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5×ULN）；nb) 泌尿系统（肾功能不全：肌酐清除率＜60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；nc) 呼吸系统（严重的呼吸性疾病）；nd) 临床已证实的恶性肿瘤及其他消耗性疾病；ne) 造血功能障碍（再生障碍性贫血、巨幼红细胞贫血等）其它严重疾病患者；"],["存在明显的实验室检查或生命体征异常者，经研究者判断，受试者存在不适合入组的异常生命体征；"],["受试者正在服用叶酸、维生素B12 或B6，或含有此类物质的复合制剂，且不能或不愿意停用者；"],["既往3 个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂；"],["服用二氢叶酸还原酶（DHFR）的底物类药物，如雌激素、抗惊厥药物、阿司匹林等；服用可抑制叶酸的吸收或结合正在服用叶酸拮抗剂药物，如甲氨喋呤、乙胺嘧啶与甲氧苄啶均，氟尿嘧啶等，且不能在研究期间停用；"],["怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过2 个单位（1单位=10mL 乙醇，即1 单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25mL 酒精量为40%的烈酒或83mL 酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；"],["在第一次访视前4 周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。"]]

试验药	[["中文通用名:叶酸片 英文通用名:FolicAcidTablets 商品名称:斯利安","剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:口服，每次1天，早晨服药1、每次2片2、每次4片3、每次8片 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗第8 周末血同型半胱氨酸较基线的变化值。","8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗第4 周末血Hcy 较基线的变化值。","4周","有效性指标"],["治疗8 周后血叶酸（THF）较基线的升高百分比和升高水平。","8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	薛彦琼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15807378668	Email	21168999@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413099	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","薛彦琼","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-06-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；