北京玉屏风颗粒II期临床试验-玉屏风颗粒治疗儿童反复呼吸道感染Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20252571	试验状态	进行中
申请人联系人	卢伟玲	首次公示信息日期	2025-07-01
申请人名称	国药集团广东环球制药有限公司

登记号	CTR20252571
相关登记号	暂无
药物名称	玉屏风颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童反复呼吸道感染
试验专业题目	玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	玉屏风颗粒治疗儿童反复呼吸道感染Ⅱ期临床试验
试验方案编号	Z-YPFE-KL-Ⅱ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["国药集团广东环球制药有限公司"]]
联系人姓名	卢伟玲	联系人座机	0757-28388526	联系人手机号	15015882033
联系人Email	luweiling@china-tcm.com.cn	联系人邮政地址	广东省-佛山市-顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号	联系人邮编	528306

初步评价玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的有效性及安全性，为后续研究提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合儿童RRTIs的诊断标准"],["中医辨证为表虚不固证"],["年龄：2周岁≤年龄<12周岁"],["非急性感染期或急性感染痊愈≥1周"],["充分知情，<8 周岁的受试儿童家长或监护人签署知情同意书，≥8周岁受试儿童及家长或监护人均签署知情同意书。"]]
排除标准	[["原发性纤毛运动障碍；合并呼吸道慢性疾病史、呼吸道过敏性疾病史，包括哮喘、过敏性鼻炎、闭塞性细支气管炎、慢性支气管炎、慢性中耳炎、慢性鼻-鼻窦炎等；筛选前1年内曾发生过重症肺炎者；气道畸形或发育异常者"],["已知或不能排除的原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征者"],["合并内分泌及造血系统等严重全身性疾病者，肿瘤，神经精神类疾病、智力发育类疾病者"],["肝肾功能异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍参考值上限、血肌酐（SCr）超过参考值上限】者"],["近6个月内使用过免疫调节剂（免疫球蛋白、细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等），口服或注射使用糖皮质激素，服用益气、固表、止汗功能主治的中药者"],["对玉屏风颗粒成分及其辅料过敏的"],["近3个月内参加过其他可能影响本研究结果的临床研究的患者"],["研究者认为不宜入选本试验者"]]

试验药	[["中文通用名:玉屏风颗粒 英文通用名:Yupingfenggranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装5g（相当于饮片10g） 用法用量:开水冲服。2≤年龄≤3周岁，一次1/2袋（5g/袋），一日2次（早、晚）；3用药时程:8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:玉屏风颗粒模拟剂 英文通用名:YupingfengGranuleSimulator 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装5g 用法用量:开水冲服。2≤年龄≤3周岁，一次1/2袋（5g/袋），一日2次（早、晚）；3用药时程:8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["12个月随访期结束时患者临床痊愈率（呼吸道感染次数符合同年龄组正常标准的患者比例）","12个月随访结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["12个月随访期结束时上、下呼吸道感染次数较基线期的变化","12个月随访结束时","有效性指标"],["治疗4、8周后的中医证候有效率（证候计分和较基线减少≥50%的患者比例）","治疗4周后、治疗8周后","有效性指标"],["治疗4、8周后单项症状消失率","治疗4周后、治疗8周后","有效性指标"],["治疗8周、停药12个月后免疫学指标：IgA、IgM、IgG，CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋和B淋巴细胞计数较基线的变化率（停药12月后免疫学检查非强制性）","治疗8周后、停药12个月后","有效性指标"],["研究期间呼吸道感染的构成比（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）","治疗期（8周）、随访期（12个月）","有效性指标"],["研究期间呼吸道感染的持续病程（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）","治疗期（8周）、随访期（12个月）","有效性指标"],["研究期间因呼吸道感染发作而导致的住院时间","治疗期（8周）、随访期（12个月）","有效性指标"],["研究期间受试者抗感染药物的暴露天数","治疗期（8周）、随访期（12个月）","有效性指标"],["生命体征（HR、BP、体温、呼吸）","治疗4周后、治疗8周后、12个月随访结束时","安全性指标"],["体格检查","治疗4周后、治疗8周后、12个月随访结束时","安全性指标"],["检查：RBC、HGB、WBC、PLT、LY%、NEUT%、LEU、ERY、PRO、GLU、ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL、SCr、BUN或尿素、eGFR、UACR或UPCR、尿NAG酶","治疗8周后","安全性指标"],["12导联心电图","治疗8周后","安全性指标"],["整个治疗及随访期间的不良事件及发生率","治疗期（8周）、随访期（12个月）","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐保平	学位	教授	职称	主任医师
	电话	13370115002	Email	Xubaoping@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

[["首都医科大学附属北京儿童医院","徐保平","中国","北京市","北京市"],["长治市人民医院","申翠平","中国","山西省","长治市"],["甘肃省中医院","李兴芳","中国","甘肃省","兰州市"],["河北省中医院","赵莉","中国","河北省","石家庄市"],["湖南中医药大学第一附属医院","谢静","中国","湖南省","长沙市"],["江西省儿童医院","朱晓华","中国","江西省","南昌市"],["南方医科大学珠江医院","吴渚","中国","广东省","广州市"],["上海市中医医院","薛征","中国","上海市","上海市"],["新乡医学院第三附属医院","韩金芬","中国","河南省","新乡市"],["淄博市中医医院","樊蔚","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会","修改后同意","2025-04-29"],["首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会","同意","2025-05-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 188 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；