北京DS-8201aIII期临床试验-在接受含曲妥珠单抗治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN研究(DESTINY-Gastric04)

登记号	CTR20211590	试验状态	进行中
申请人联系人	赵倩	首次公示信息日期	2021-07-20
申请人名称	Baxter Oncology GmbH/ 第一三共（中国）投资有限公司/ Daiichi Sankyo, Inc.

登记号	CTR20211590
相关登记号	暂无
药物名称	DS-8201a
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌
试验专业题目	一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究(DESTINY-Gastric04)
试验通俗题目	在接受含曲妥珠单抗治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN研究(DESTINY-Gastric04)
试验方案编号	DS8201-A-U306	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵倩	联系人座机	021-60397200-7331	联系人手机号	18017612656
联系人Email	zhao.qian.rm@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼	联系人邮编	200040

本研究评估在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后未接受系统治疗的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的HER2阳性胃癌和GEJ腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 成人（以当地法规为依据），并能够提供参与研究的知情同意。 2 经病理学检查证实的胃腺癌和GEJ腺癌，既往曾因发生转移而接受过治疗（无法切除、局部进展或转移性疾病）。 3 在接受含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展。注：对于既往使用含曲妥珠单抗方案进行的辅助治疗，如果受试者在辅助治疗期间或完成治疗后6个月内出现疾病进展，则可将其计为一次治疗。 4 经含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展时所获得的肿瘤活检样本，依据ASCO-CAP标准分类，经中心实验室确认为HER2阳性(IHC3+、如果IHC2+则需ISH确认的HER2扩增证据）的患者。 5 在筛选时和随机化前3天内的ECOG PS评分为0或1分。 6 在随机化前14天内的所有下列血细胞计数需达到足够的实验室参数水平
排除标准	1 接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗 2 存在心肌梗死（MI，随机分组/入组前6个月内）、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级II至IV级）病史。 3 筛选时三次12导联ECG检查的均值显示经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至>470 msec（女性受试者）或> 450 msec（男性受试者）。 4 有胸腔积液、腹水或心包积液而需要引流、腹腔分流或浓缩无细胞腹水再回输疗法（CART）。必须在筛选前至少2周进行引流和CART。 5 曾有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD/肺部炎症）的病史，或目前患有ILD/肺部炎症，或筛选时不能通过影像学检查排除的疑似ILD/肺部炎症。 6 在筛选时记录的（或怀疑）累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉状瘤病等）。 7 既往进行过全肺切除术。 8 脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。 9 在3年内患有多原发性肿瘤。但已充分切除的非黑素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病及已治愈的其他实体瘤除外。 10 对T-DXd或其中的非活性成分有重度超敏反应史 11 对其他单克隆抗体或雷莫芦单抗药品制剂中使用的任何成分有重度超敏反应史 12 已知对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分有过敏或超敏反应，或有紫杉烷治疗的其他禁忌症，如2级周围神经病变。 13 当前有需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未控制感染，或在筛选访视或第一个计划给药日存在不明原因的发热且体温>38.0°C（由研究者自行决定，存在肿瘤热的受试者可被纳入），被研究者认为可能会影响受试者参与研究的能力或影响研究结局 14 研究者认为具有临床意义的胃肠道疾病（例如包括肝病、出血、炎症、阻塞、肠梗阻、>1级的腹泻、黄疸、肠麻痹、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分性肠梗阻）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-8201a 英文通用名:Trastuzumabderuxtecan 商品名称:ENHERTU® 剂型:冻干粉剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注（IV），6.4mg/kg 用药时程:每3周IV输注一次6.4mg/kg，即每21±2天周期的第1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷莫芦单抗 英文通用名:Ramucirumab 商品名称:CYRAMZA® 剂型:浓缩注射液 规格:100mg/10mL 用法用量:静脉输注（IV），8mg/kg 用药时程:在28天周期的第1天和第15天IV输注一次8mg/kg 2 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:Paclitaxel 剂型:浓缩注射液 规格:300mg/50mL 用法用量:静脉输注（IV），80mg/m2 用药时程:在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的患者的OS。 从随机化至死亡的时间，约36个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的患者的PFS。 从随机化至客观疾病进展或死亡的时间，约36个月 有效性指标 2 基于ORR进一步评价T-DXd和 Ram + PTX的临床疗效 从治疗开始至疾病进展，约36个月 有效性指标 3 通过DoR进一步评价T-DXd和Ram + PTX的临床疗效 从CR或PR至疾病进展或死亡的时间，约36个月 有效性指标 4 通过DCR进一步评价T-DXd和 Ram + PTX的临床疗效 从治疗开始至疾病进展，约36个月 有效性指标 5 评价研究期间的TEAE，SAE，AESI和其他安全性参数 自签署知情同意书至末次用药后40天 安全性指标 6 T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181a的血清浓度 周期1-4 及后续周期D1和用药前后（每个周期28天） 有效性指标 7 基线时到基线后ADA阳性受试者比例 周期1, 2, 4 的 D 1 用药前,后续每4个周期的D1用药前，治疗结束后，生存期随访或至失访（每个周期28天） 安全性指标 8 治疗中出现的ADA的受试者比例 周期1, 2, 4 的D1用药前, 后续每4个周期的D1用药前，治疗结束后，生存期随访至死亡, 撤销知情或至失访（每个周期28天） 安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	01088196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号 北京肿瘤医院
	邮编	100141	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
3	中山大学第六附属医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
4	复旦大学附属肿瘤医院	朱晓东	中国	上海市	上海市
5	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
7	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东省	广州市
8	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
9	浙江医科大学浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
10	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
11	辽宁省肿瘤医院	白静慧	中国	辽宁省	沈阳市
12	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
14	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
15	山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东省	济南市
16	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
17	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
18	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
19	福建省肿瘤医院/福建医科大学附属肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
20	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
21	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	姜达	中国	河北省	石家庄市
22	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
23	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
24	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
25	UZ Leuven	Eric Van Cutsem	比利时	Laman-Braban	Leuven
26	UCL St-Luc	Marc Van Den Eynde	比利时	Bruxelles	Bruxelles
27	CH Jolimont	Alexandre Dermine	比利时	NA	Haine-Saint-Paul
28	UZ Antwerpen	Marc Peeters	比利时	NA	Edegem
29	Centre Leon Berard	Christelle De La Fouchardiere	法国	Lyon	Lyon CEDEX 08
30	CHRU de Brest - Hopital Morvan Institut de Cancerologie	Jean-Philippe Metges	法国	Finisterre	Brest
31	Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM	Antoine Adenis	法国	Erro	Montpellier
32	Hopital St Antoine	Thierry Andre	法国	Paris	Paris
33	Biomedical Research Institute Hospital de Valencia	Tania Fleitas	西班牙	Valencia	Valencia
34	Hospital Clinic Barcelona	Tamara Sauri Nadal	西班牙	Catalonia	Barcelona
35	Vall d'Hebron Institute of Oncology	Marc Diez Garcia	西班牙	Catalonia	Barcelona
36	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Montserrat Blanco	西班牙	Madrid	Madrid
37	Hospital Universitario La Paz	Ana Belen Custodio Carretero	西班牙	Madrid	Madrid
38	Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona Germans Trias i Pujol University Hospital	Cristina Buges Sanchez	西班牙	Catalonia	Barcelona
39	Hospital Ramón y Cajal	Federico Longo Mu？±oz	西班牙	Madrid	Madrid
40	Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil, E.P.E.	C？？tia Faustino	葡萄牙	Porto	Porto
41	Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.	Teresa Sarmento	葡萄牙	Vila Real	Vila Real
42	Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes	Ilda Faustino	葡萄牙	Creixomil	Creixomil
43	Beaumont Hospital	Patrick Morris	爱尔兰	Dublin	Dublin
44	Tallaght University Hospital	Ray Mcdermott	爱尔兰	Dublin	Dublin
45	Trinity College Dublin (TCD) - St. James's Hospital (SJH)	Maewe Lowery	爱尔兰	Dublin	Dublin
46	MH EK Oncology Department	Zsuzsanna Papai	匈牙利	Budapest	Budapest
47	Medical University of Debrecen, Oncology Clinic	Peter Arkosy	匈牙利	Debrecen	Debrecen
48	Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz	Yousuf Al-Farhat	匈牙利	Szekszard	Szekszard
49	National Cancer Institute of Ukraine	Yuriy Ostapenko	乌克兰	NA	Kyiv
50	Medical Center Asklepion LLC	Yaroslav Kulyaba	乌克兰	NA	Kyiv
51	Multifield Clinical Hospital No. 4	Igor Bondarenko	乌克兰	NA	Dnipro
52	LLC Oncolife	Oleksii Kolesnik	乌克兰	NA	Zaporizhzhia
53	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Maria Di Bartolomeo	意大利	Lombardy Region	Milano
54	Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Salvatore Siena	意大利	Lombardy Region	Milano
55	Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana	Lorenzo Fornaro	意大利	NA	Pisa
56	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena	Andrea Spallanzani	意大利	Modena	Modena
57	Azienda Ospedaliero-Universitaria “Mater Domini	Pierfrancesco Tassone	意大利	Calabria	Catanzaro
58	Istituto Oncologico Veneto Irccs	Sara Lonardi	意大利	Veneto	Padova
59	Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB	Rodica-Maricela Anghel	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
60	Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie	Michael Schenker	罗马尼亚	Dorge	Craiova
61	Oncopremium team SRL	Dumitru Filip	罗马尼亚	NA	Baia Mare
62	Medisprof srl	Anghel Udrea	罗马尼亚	NA	Cluj-Napoca
63	Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust	Elizabeth Smyth	英国	NA	Cambridge
64	UCLH Trust	Daniel Hochhauser	英国	NA	London
65	University of Dundee - Ninewells Hospital and Medical School	Russell Petty	英国	NA	Dundee
66	Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC	Carys Morgan	英国	NA	Cardiff
67	Christie Hospital	Wasat Mansoor	英国	NA	Manchester
68	The Royal Marsden Hospital	Ian Chau	英国	NA	London
69	The Royal Marsden Hospital - (satellite)	Ian Chau	英国	NA	Sutton
70	Beatson West of Scotland Cancer Centre	Janet Graham	英国	NA	Glasgow
71	University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB	Victoria Kunene	英国	NA	Birmingham
72	M. Sklodowska Curie Memorial Cancer Center	Lucjan Wyrwicz	波兰	Mazovsej	Warsaw
73	Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology	Tomasz Olesinski	波兰	Mazovsej	Warsaw
74	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego	Beata Freier	波兰	Lower Silesia	Wroclaw
75	Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus	Gunnar Folprecht	德国	NA	Dresden Sachsen
76	Haematologisch-Onkologische Praxis Hamburg Eppendorf	Eray Goekkurt	德国	Hamburg	Hamburg
77	Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln	Thomas Zander	德国	Kln NORDRHEIN-WESTFALEN	Kln NORDRHEIN-WESTFALEN
78	Institut fr Klinisch Onkologische ForschungKrankenhaus Nordwest GmbH	Thorsten Goetze	德国	NA	Frankfurt Am Main Hessen
79	Hospital Britanico de Buenos Aires	Luciana Quero	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
80	'Exelsus	Juan Zarba	阿根廷	Tucuman	Tucuman
81	ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA	Fabio Franke	巴西	Ijui	Ijui
82	Hospital Sirio Libanes	Luiza Faria	巴西	Brasilia	Brasilia
83	PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada	Andre Murad	巴西	Minas Geras Estado	Belo Horizonte
84	Hospital Ernesto Dornelles	Gilberto Schwartsmann	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
85	'Fundacion Arturo Lopez Perez	Christian Caglevic	智利	NA	Santiago
86	CLINICA SAN CARLOS DE APOQUINDO	Sebastian Mondaca	智利	NA	Santiago
87	SIM Centro de Investigacion Clinica	Eduardo Patricio Yanez Ruiz	智利	NA	Temuco
88	National Cancer Centre Singapore	Matthew Ng	新加坡	NA	Singapore
89	National University Cancer Institute Singapore	Wei Peng Yong	新加坡	NA	Singapore
90	N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center	Ekaterina Ignatova	俄罗斯	Moscow	Moscow
91	City Clinical Oncology Dispensary	Rashida Orlova	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
92	Republican Clinical Oncology Dispensary	Oleg N Lipatov	俄罗斯	NA	Ufa
93	SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine	Natalya Fadeeva	俄罗斯	NA	Chelyabinsk
94	Severance Hospital	Sun Young Rha	韩国	Seoul	Seoul
95	Asan Medical Center	Min-Hee Ryu	韩国	Seoul	Seoul
96	Seoul National University Bundang Hospital	Keun-Wook Lee	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam
97	Seoul National University Hospital	Do-Youn Oh	韩国	Seoul	Seoul
98	Samsung Medical Center - PPDS	Jeeyun Lee	韩国	Seoul	Seoul
99	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Jong Gwang Kim	韩国	Regionskommune	Daegu
100	Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea	In-Ho Kim	韩国	Seoul	Seoul
101	Chonbuk National University Hospital	Eun-kee Song	韩国	Seoul	Seoul
102	Korea University Anam Hospital	Yeul Hong Kim	韩国	Seoul	Seoul
103	Chonnam National University Hwasun Hospital	Woo Kyun Bae	韩国	Jeollanam-do	Jeollanam-do
104	Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital	Ada L Law	中国香港	NA	Hong Kong
105	Queen Mary Hospital	Ka On Lam	中国香港	NA	Hong Kong
106	The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)	Winnie Yeo	中国香港	NA	Hong Kong
107	Princess Margaret Hospital	Ashley Chi-Kin Cheng	中国香港	NA	Hong Kong
108	National Taiwan University Hospital NTUH	Kun-Huei Yeh	中国台湾	NA	Taipei
109	National Cheng Kung University Hospital NCKUH	Chia-Jui Yen	中国台湾	NA	Tainan
110	Taipei Veterans General Hospital	Ming-Huang Chen	中国台湾	NA	Taipei
111	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH	Jaw-Yuan Wang	中国台湾	NA	Kaohsiung
112	China Medical University Hospital	Li-Yuan Bai	中国台湾	NA	Taichung
113	Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch	Jen-Shi Chen	中国台湾	NA	Taoyuan City
114	Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch	Yen-Yang Chen	中国台湾	NA	Kaohsiung
115	Mackay Memorial Hospital	Johnson Lin	中国台湾	NA	Taipei
116	Inonu University Turgut Ozal Medical Center	Hakan Harputluoglu	土耳其	Malatya	Malatya
117	G？ztepe Prof. Dr. Suleyman Yal？？n City Hospital	Mahmut Gumus	土耳其	Istanbul	Istanbul
118	Adana Numune Education and Research Hospital	Timucin Cil	土耳其	Adana	Adana
119	Trakya Universitesi Tip Fakultesi	Bulent Erdogan	土耳其	Edirne	Edirne
120	The Chaim Sheba Medical Center	Einat Shacham-Shmueli	以色列	NA	Tel Hashomer
121	Rabin Medical Center - Davidoff Cancer Center - Institute of Oncology	Gali Perl	以色列	NA	Petach Tikva
122	Soroka University Medical Center	Sofia Man	以色列	NA	Be'er-Sheva
123	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Luiza Faria	阿根廷	NA	Colegiales
124	IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo	Gilberto Schwartsmann	阿根廷	NA	Cordoba
125	The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust	Alia Alchawaf	英国	Merseyside	Liverpool
126	Asklepios Tumorzentrum Hamburg AK Altona	Dirk Arnold	德国	Hamburg	Hamburg
127	Imperial College Healthcare NHS Trust	Won-Ho Edward Park	英国	NA	London
128	Centre Oscar Lambret	Farid El Hajbi	法国	Noel	Lille
129	chu toulouse	Rosine Guimbaud	法国	Haute-Garonne	Toulouse
130	Mount Vernon Cancer Centre	Mark Harrison	英国	NA	Northwood
131	CHU H？pital Pontchaillou	Astrid Lievre	法国	Brittany	Rennes
132	Universitaetsklinikum Leipzig	Florian Lordick	德国	Saxony	Leipzig
133	Technical University Munich	Sylvie Lorenzen	德国	Bavaria	Munich
134	IRCCS - Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)	Evaristo Maiello	意大利	San Giovanni Rotondo	San Giovanni Rotondo
135	Institut Gustave Roussy	Michel Ducreux	法国	NA	VILLEJUIF
136	Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS	Carmine Pinto	意大利	Emilia Romagna	Reggio Emilia
137	Evangelische Kliniken Essen-Mitte gGmbH	Michael Stahl	德国	North Rhine-Westphalia	Essen
138	AO Pia Fondazione Cardinale G. Panico	Emiliano Tamburini	意大利	NA	TRICASE
139	CHU	David Tougeron	法国	Vienne	Poitiers
140	Medizinische Hochschule Hannover	Arndt Vogel	德国	Lower Saxony	Hannover
141	National Cancer Center Hospital East	Kohei Shitara	日本	NA	Kashiwa-shi
142	National Cancer Center Hospital	Satoru Iwasa	日本	NA	Chuo-Ku
143	Niigata Cancer Center Hospital	Hiroshi Yabusaki	日本	NA	Niigata-shi
144	Gifu University Hospital	Akitaka Makiyama	日本	NA	Gifu-shi
145	Osaka University Hospital	Daisuke Sakai	日本	NA	Suita-shi
146	Osaka International Cancer Institute	Naotoshi Sugimoto	日本	NA	Chuo-ku
147	Kobe City Medical Center General Hospital	Hisateru Yasui	日本	NA	Kobe-shi
148	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Tomohiro Nishina	日本	NA	Matsuyama-shi
149	Kochi Health Sciences Center	Yuji Negoro	日本	NA	Kochi-shi

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-04-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 75 ； 国际: 490 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 11 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-03；     国际：2021-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-30；     国际：2021-06-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；