淄博XY0206片I期临床试验-评价单次口服XY0206片对中国健康参与者心脏QTc间期影响的I期临床研究

登记号	CTR20252544	试验状态	进行中
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2025-07-01
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20252544
相关登记号	CTR20181121,CTR20201214,CTR20220237,CTR20223287,CTR20231024,CTR20243923
药物名称	XY0206片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	评价单次口服XY0206片对中国健康参与者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床研究
试验通俗题目	评价单次口服XY0206片对中国健康参与者心脏QTc间期影响的I期临床研究
试验方案编号	XY0206AML1007	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄以岭药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王伟	联系人座机	0311-85040965	联系人手机号
联系人Email	wangwei001@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-天山大街238号院士楼902	联系人邮编	050035

主要研究目的： 评价单次口服XY0206片对健康参与者QT/QTc间期的影响。 次要研究目的： 1.评价单次口服XY0206片在健康人体内的药代动力学（PK）特征； 2.评价单次口服XY0206片对健康参与者其它ECG参数（HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响； 3.以莫西沙星作为阳性对照，评价该项临床研究的灵敏度和可靠性； 评价健康参与者单次口服XY0206片的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者自愿签署书面的知情同意书。"],["男性或女性；年龄18 ~ 45周岁之间（含边界值）。"],["男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，包括边界值。"],["筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位X片、腹部彩超等）均为正常或轻度异常但无临床意义，且经临床研究医生判断认为合格者。"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。"]]
排除标准	[["既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；"],["有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对XY0206片或盐酸莫西沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏或所含辅料成分过敏者；或已知对FLT3抑制剂过敏者；"],["有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收病史者；"],["痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病、习惯性便秘或腹泻者；"],["既往存在胰腺炎病史者；"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；"],["在筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或筛选前4周内曾输血或失血量≥200ml者；"],["近一年内作为参与者参加过4次或4次以上临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为参与者参加任何临床试验并接受试验药物或器械治疗者；"],["在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前4周内或5个半衰期（如明确）内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者；筛选前4周内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物者；"],["有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者；"],["在筛选前3个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；"],["有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者；"],["筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，泌尿系统，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；"],["筛选时存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；"],["筛选期或基线期12导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50 bpm、QTcF＞450 ms（男性和女性）；或心电图异常且研究者认为异常有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）；"],["筛选期或基线期实验室检查结果异常"],["筛选期乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定者；"],["试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）者；"],["在给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；"],["在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；"],["在筛选前30天内使用过口服避孕药者（仅适用于女性）；"],["在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（仅适用于女性）；"],["育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["有生育能力的男性或女性参与者自签署知情同意书开始至试验结束后一年内有生育计划者，或不同意使用有效的避孕方法，不同意避免冻存或捐献精子/卵子者。"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者；"],["研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；"],["研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势参与者；"],["可能因为其他原因而不能完成本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:XY0206片 英文通用名:XY0206Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:12.5mg/片 用法用量:单次给药：A组：剂量37.5mg，3片/次；B组：剂量75mg，6片/次；C组：剂量150mg，12片/次；D组：剂量100mg，8片/次；E组：剂量125mg，10片/次；F组：剂量175mg，14片/次；G组：剂量200mg，16片/次； 用药时程:单次给药。8天为一个给药周期，共给药1个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:XY0206片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:12.5mg/片 用法用量:单次给药：A组：剂量37.5mg，3片/次；B组：剂量75mg，6片/次；C组：剂量150mg，12片/次；D组：剂量100mg，8片/次；E组：剂量125mg，10片/次；F组：剂量175mg，14片/次；G组：剂量200mg，16片/次； 用药时程:单次给药。8天为一个给药周期，共给药1个周期。"],["中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:MoxifloxacinHydrochlorideTablets 商品名称:拜复乐","剂型:片剂 规格:0.4g/片 用法用量:单次给药，每次1片 用药时程:单次给药。8天为一个给药周期，共给药1个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的QTc间期（ΔΔQTc）之间的关系；","给药前1小时至给药后48小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1.t主要PK参数包括：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等。n2.基线校正的HR、QTcF、PR和QRS等。n3.不良事件（AE）发生情况等的异常情况。","基线至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

[["北大医疗鲁中医院","侯杰","中国","山东省","淄博市"],["北大医疗鲁中医院","王宏","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；